بررسی ارتباط پاسخ به درمان آنتی بیوتیک های داکسی سایکلین و آزیترومایسین و پلی مورفیسم ژن اینترلوکین 4 ( SR8179190) در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط
تعیین ارتباط پاسخ به درمان آنتیبیوتیک داکسیسایکلین وآزیترومایسین و پلیمورفیسم ژن IL_4در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط مراجعه کننده به کلینیک های پوست شهرستان گناباد در سال 1402-1401
طراحی
کارآزمایی , باگروه های موازی ، فاز دو برروی 54 بیمار، تقسیم بیماران به گروههای مورد مطالعه بر اساس تخصیص تصافی (بلوکی) انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آکنه متوسط مراجعه کننده به کلینیک های پوست گناباد به دو دسته 27 نفری تقسیم شده و درمان ها اختصاص می یابد ،فوتوگرافی و تعیین نمره آکنه مایکلسون و اخذ میزان رضایتمندی بیمار قبل و بعد از درمان آکنه انجام خواهد شد و بعد از تکمیل دوره درمان، از هر نفر 2 میلیلیتر خون گرفته و بررسی پلیمورفيسمها صورت خواهد گرفت. بعد از بررسی وجود موتاسیون (هموزیگوت و هتروزیگوت) و یا عدم وجود موتاسیون (هموزیگوت) در قطعه مورد نظر ژن IL-4، ارتباط هموزیگوت/ هتروزیگوت بوردن را با پاسخ به درمان بررسی خواهیم کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:ابتلا به آکنه ولگاریس با شدت متوسط مطابق با سیستم طبقه بندی (MAS score)،ابتلا به آکنه ولگاریس با شدت متوسط مطابق با سیستم طبقه بندی وایشامپاین ،سن بالای ۱۲ سال
معیارهای خروج:عدم تکمیل فرایند درمان توسط بیمار ،بروز عارضه غیر معمول در طی درمان ،انصراف بیمار از ادامه فرآیند درمان
گروههای مداخله
گروهی از آنها داکسیسیکلین به همراه درمان موضعی (بنزوئیل پراکسید و ترتینوئین) و گروه دیگر آزیترومایسین به همراه درمان موضعی (بنزوئیل پراکسید و ترتینوئین) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت آکنه- بهبودی از نظر پزشک - میزان رضایمندی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230305057631N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3429 3933
آدرس ایمیل
1377younes@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط پاسخ به درمان آنتی بیوتیک های داکسی سایکلین و آزیترومایسین و پلی مورفیسم ژن اینترلوکین 4 ( SR8179190) در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط پاسخ به درمان آنتی بیوتیک های داکسی سایکلین و آزیترومایسین و پلی مورفیسم ژن اینترلوکین 4 ( SR8179190) در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به آکنه ولگاریس با شدت متوسط مطابق با سیستم طبقه بندی (MAS score)
ابتلا به آکنه ولگاریس با شدت متوسط مطابق با سیستم طبقه بندی وایشامپاین
سن بالای ۱۲ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تکمیل فرایند درمان توسط بیمار
بروز عارضه غیر معمول در طی درمان
انصراف بیمار از ادامه فرآیند درمان
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی ، در ابتدا افرادی که معیار ورود به مطالعه را دارند پس از کسب رضایت شرکت در مطالعه به صورت مبتنی بر هدف انتخاب شده و در ادامه افراد به صورت تخصیص بلوکی به دو گروه مداخله تقسیم خواهند شد. جهت تخصیص بیماران به دو گروه درمانی، از روش تصادفی بلوکی شده (Blocked Randomization) با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. ابتدا شش حالت ممکن بلوک ها (BAAB،ABBA،BABA،BBAA،ABAB،AABB) لیست شده و به هر بلوک یک عدد از یک تا شش تخصیص داده میشود. سپس به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد بین یک تا شش انتخاب میشود و در ادامه افراد بر اساس بلوک متناظر به عدد انتخاب شده به گروه آزیترومایسین (A) و داکسیسیکلین (B) تخصیص داده میشوند و این کار تا اتمام حجم نمونه ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد ، حاشیه جاده آسیابی ، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1401.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان، پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آکنه مایکلسون
2
شرح متغیر پیامد
سطح رضایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان، پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
بهبودی از نظر پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان ، پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در ابتدا بیماران توسط متخصص پوست معاینه شده و شدت آکنه آنها بر اساس نمره آکنه مایکلسون سنجیده می شود و بیماران تحت فوتوگرافی استاندارد قرار میگیرند . در ادامه بیماران به دو گروه تقسیم می شوند گروه اول داکسی سایکلین ۱۰۰ میلی گرم روزانه به همراه درمان موضعی (بنزوئیل پراکسید و ترتینوئین ) دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : در ابتدا بیماران توسط متخصص پوست معاینه شده و شدت آکنه آنها بر اساس نمره آکنه مایکلسون سنجیده می شود و بیماران تحت فوتوگرافی استاندارد قرار میگیرند . در ادامه بیماران به دو گروه تقسیم می شوند گروه دوم آزیترومایسین ۲۵۰ میلی گرم یک روز در میان به همراه درمان موضعی (بنزوئیل پراکسید و ترتینوئین ) دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علامه بهلول
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدزاده
آدرس خیابان
شهرستان گناباد ، بلوار پرستار، بیمارستان علامه بهلول
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691797852
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Mohammadzadeh.hamideh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
لیلا صادقی مقدم
آدرس خیابان
شهرستان گناباد ، بلوار دکتر مهدی زاده ، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691797952
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Mohammadzadeh.hamideh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهرستان گناباد ، بلوار پرستار، بیمارستان علامه بهلول
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
96917-97852
تلفن
+98 51 5723 6832
ایمیل
Mohammadzadeh.hamideh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
گناباد ، بلوار پرستار ، بیمارستان علامه بهلول
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
96917-97852
تلفن
+98 51 5728 6832
ایمیل
Mohammadzadeh.hamideh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حمیده محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهرستان گناباد ، بلوار پرستار، بیمارستان علامه بهلول
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
96917-97852
تلفن
+98 51 5723 6832
ایمیل
Mohammadzadeh.hamideh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها بدون اسم و مشخصات در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام طرح و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام پژوهش های مشابه، پژوهشگران میتوانند با مراجعه به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد با نامه موافقت کتبی معاون پژوهش به نتایج طرح دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه گناباد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پژوهشگران میتوانند با مراجعه به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد با نامه موافقت کتبی معاون پژوهش به نتایج طرح دسترسی داشته باشند.