مقایسه اثربخشی پلاسمای غنی شده با پلاکت همراه با ویتامین دی و پلاسمای غنی شده با پلاکت بدون ویتامین دی دربهبود عملکرد و کاهش درد مبتلایان به استئوآرتریت مفصل زانو

بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت همراه با ویتامین دی بر احساس درد و وضعیت عملکردی زانو

این مطالعه دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی رو 100 بیمار انجام خواهد شد.

این مطالعه در بیماران مبتلا به استئوارتریت مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدنی کرج که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند انجام خواهد شد.مطالعه سه سو کور بوده و بیماران،ارزیابی کننده پیامد و فرد تزریق کننده از تعلق افراد به گروه های درمانی بی خبر خواهند بود.

داشتن رضایت آگاهانه، ابتلا به استئوارتریت بر اساس معیارهای انجمن روماتولوژی آمریکا، دریافت درمان های غیرتهاجمی برای حداقل 6 ماه، داشتن شاخص توده بدنی زیر 30، عدم سابقه شکستگی یا جراحی قبلی بر روی مفصل مورد مطالعه، عدم وجود تشخیص استئوارتریت ثانویه، عدم وجود سابقه حساسیت دارویی

در گروه مداخله ابتدا 20 میلی لیتر خون از بیمار گرفته شده و 15 دقیقه با 1600 دور بر دقیقه به منظور جدا کردن اریتروسیت ها و سپس 7 دقیقه با 2800 دور بر دقیقه برای تغلیظ پلاکت ها سانتریفیوژ می شود سپس IU ۳۰۰۰۰۰ محلول ویتامین دی به آن اضافه می شود. 8 دقیقه قبل از تزریق پوست محل تزریق به وسیله تزریق 2 میلی لیتر لیدوکایین 1% بی حس می شود. ۳ میلی لیتر از محلول آماده شده به داخل یک سرنگ کشیده و در مفصل زانو تزریق می شود. تمامی موارد فوق برای گروه مقایسه نیز انجام می شود با این تفاوت که در این گروه محلول تزریق شده فاقد ویتامین دی می باشد

احساس درد در مفصل زانو، وضعیت عملکردی مفصل زانو

برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.طول بلوک برای هر یک از گروه های درمانی ۴ در نظر گرفته می شود، یعنی در هر بلوک شامل دو نفر از افراد گروه مداخله و دو نفر از افراد گروه مقایسه خواهد بود.افراد گروه مداخله را با حرف A و افراد گروه مقایسه را با حرف B نشان می دهیم. در این حالت ۶ ترکیب چها تایی به صورت (AA,BB)، (AB,BA)، (BA,BA)، (BA,BA)، (BB,AA)، و (AB,BA) خواهیم داشت.در ادامه در نرم افزار اکسل این بلوک ها به ترتیب از یک تا ۶ مرتب شده و سپس به کمک این نرم افزاربه روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب می شوند و براساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به ترتیب مراجعه و پذیرش به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت.این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و مقایسه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت.

این مطالعه به صورت سه سو کور طراحی شده است، بدین ترتیب که تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامد وبیمارن از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. برای افراد مورد مطالعه، قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده می شود که روند کار به چه صورت است و ممکن است یکی از دو درمان را به صورت تصادفی دریافت نمایند و از قبل داروی مورد استفاده برای افراد مشخص نیست. از طرفی تزریق ویتامین دی و پی آر پی در گروه مداخله در یک سرنگ و مانند گروه صرفا پی آر پی(مقایسه) انجام می شود، لذا فرد بیمار از اینکه در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود. فرد تزریق کننده نیز از تعلق بیماران به گروه های درمانی نا آگاه خواهند بود فرآیند چرا که نمونه گیری و آماده سازی ماده تزریقی توسط فردی دیگر انجام می شود و افراد پس از ورود به مطالعه به صورت ناشناس و به همراه با یک کد به تزریق کننده معرفی می شوند. همچنین ارزیابی کننده پیامد نیز از وضعیت تخصیص افراد به گروه ها مطالعه اطلاع نخواهد داشت.

فایل داده شرکت کنندگان،پروتکل مطالعه،نقشه آنالیز آماری،فرم رضایتنامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی پس از اتمام مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.فایل داده شرکت کنندگان به گونه ای که قابل شناسایی توسط دیگران باشد نیست

داده های این مطالعه یکماه پس از چاپ نتایج به اشتراک گذاشته خواهد شد و تا یکسال امکان دسترسی به آنها وجود خواهد داشت

کلیه پژوهشگران علاقه مند به تحقیق در حوزه این مطالعه می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند

۱.افرادی که درخواست دسترسی به داده ها را دارند می بایست متعهد گردند که حقوق معنوی پژوهشگران این مطالعه را رعایتن نمایند. ۲.از دستکاری داده ها و در نتیجه آنالیزهای غیر واقعی خودداری نمایند

پژوهشگران علاقه مند به دسترسی به داده های این مطالعه می توانند به واحد توسع تحقیقات بالینی بیمارستان شهید مدنی مراجعه نمایند

پژوهشگران علاقه مند به دسترسی به داده های این مطالعه می توانند به واحد توسع تحقیقات بالینی بیمارستان شهید مدنی مراجعه نموده و درخواست رسمی خود را برای دسترسی به داده ها ارایه نمایند.پس از انجام بررسی و اخذ تعهدات لازم داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.