بررسی اثر ضد دردی کرم لیدوکائین/پریلوکائین در طی FNA از ندول تیروئید.

بررسی اثر ضد دردی کرم لیدوکائین/پریلوکائین در طی FNA از ندول تیروئید.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی 6 تایی استفاده خواهد شد.

بیماران دارای معیار های ورود توسط منشی بخش سونوگرافی پذیرش شده و تصادفی سازی توسط کارت های مهروموم شده به روش بلوک 6 تایی انجام می شود. استاد مسئول که کور نمی باشد با توجه به گروه بنده برای بیماران کرم مداخله و یا پلاسبو را برای بیماران استعمال خواهد کرد. سپس بیماران توسط دستیار تخصصی بالینی که کور می باشد نمونه برداری باسوزن از ندول تیروئید و سپس پرسش از نظر میزان درد با numerical rating scale را انجام می دهد.

در این مطالعه 80 نفر از افرادی که برای اولین بار جهت انجام بیوپسی با سوزن از ندول تیروئید مراجعه کرده اند با حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 70 سال وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با ندول بالای یک سانتی متر مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران با وضعیت ذهنی تغییر یافته یا ناتوانی در درک سوالات، سابقه مصرف طولانی مدت مواد افیونی یا ضد درد، یا آلرژی به داروی مورد استفاده در مطالعه حذف خواهند شد.

گروه مداخله: کرم بی حس کننده موضعی لیدوکایئن+پریلوکائین 5٪ داروسازی تهران شیمی به مقدار 2.5 میلی لیتر (~2.5 گرم) به طور یکنواخت در یک لایه ضخیم روی محل بیوپسی از ندول 60 دقیقه قبل از پروسیجر استفاده خواهد شد. کرم ها توسط استاد راهنما که از نوع کرم آگاهی دارد بر روی محل بیوپسی به مقدار مشخص و مساوی مالیده خواهد شد. گروه کنترل: کرم دارونما از یک لوسیون سفید (حاوی لوبریکانت و اوسرین) تشکیل شده است که مشابه کرم لیدوکائین/پریلوکائین می باشد و به میزان مشابه و روش مشابه کرم بی حس کننده موضعی روی محل بیوپسی استفاده خواهد شد.

میزان درد

در این مطالعه جهت تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی جایگشتی استفاده خواهد شد. بدین منظور از بلوک 6 تایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک سه کارت حرف L (Lidocaine) و روی سه کارت حرف P (Placebo) نوشته می شود و دورن پاکت مهروموم شده قرار داده می شود و پاکت ها به روش تصادفی ساده با قرعه کشی انتخاب می شوند. بلوک‌های تصادفی 6تایی انتخاب شده به شرح زیر هستند: PLPLLP، PPLPLL،LPPLLP ،PLPLPL ،LPPLLP ، LPLLPP، PLLLPP،LPPLLP ، PLLPPL،PPLPLL ،LPLLPP ، LLPLPP ، LPPLLP ، PL. مثلا نحوه تخصیص تصادفی در بلوک 6 تایی PLPLLPبه صورت زیر است: بیمار اول به درمان P، بیمار دوم به درمان L، بیمار سوم به درمان P، بیمار چهارم به درمان L، بیمار پنجم به درمان L و بیمار ششم به درمان P به تصادف تخصیص می‎یابند.

استاد راهنما ، محقق اصلی، مسئول دادن کرم های مختلف بوده و blind نیستند. دستیار تخصصی بالینی مسئول بررسی درد و انجام پروسه FNA کور می باشد. اطلاعات در مورد گروه بندی بیماران در اختیار تحلیلگر آماری داده ها قرار نمی گیرد و مطالعه از جهت تحلیلگر آماری کور می شود. شرکت کنندگان با اطلاع کامل از نحوه انجام و انواع کرم مداخله و پلاسبو از نوع کرم مورد استفاده برای آنها مطلع نیستند و کور می باشند.