مقایسه اثر استفاده از کتامین و میدازولام در مقایسه با پروپوفول و میدازولام بر روی علائم حیاتی در حین انجام گاسترودئودنوسکوپی در کودکان مراجعه کننده به مراکز درمانی بندرعباس
یافته های این مطالعه با توجه به حساسیت انجام گاسترودئودنوسکوپی در کودکان، می تواند در پیدا کردن ترکیبی از داروهای بی هوشی و بی حسی مناسب کمک کننده باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز ۴ بر روی ۴۴ بیمار میباشد. در این مطالعه نمونه ها به صورت تصادفی، با کمک جدول اعداد تصافی، انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار بر حسب روش تصادفی سازی دوسوکور (در هر کدام از گروه ها داروی مورد نظر توسط متخصص بیهوشی به بیمارتزریق میشود اما اطلاعات مورد نیاز برای پژوهش توسط پژوهشگر مستقل که از نوع دارو و گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارد ثبت میشود) بیماران وارد یکی از گروه های مورد مطالعه خواهند شد.
این مطالعه در بیمارستان اطفال بندرعباس و کلینیک اطفال بندرعباس صورت میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
داشتن رضایت نامه آگاهانه
کودکان سنین 2 تا 16 سال
معیار خروج:
حساسیت به هرکدام از دارو های مورد استفاده در مطالعه
اندوسکوپی اورژانسی
کنتراندیکاسیون های تجویز کتامین
گروههای مداخله
در یک گروه بیماران ابتدا mg/kg 03/0 میدازولام وریدی و mg/kg 1 پروپوفول 1 درصد وریدی دریافت خواهد کرد و تحت اندوسکوپی قرار می گیرند. در گروه دیگر بیماران ابتدا mg/kg 03/0 میدازولام وریدی و mg/kg1 کتامین وریدی دریافت می کند و تحت اندوسکوپی قرار می گیرند. در حین انجام عمل جراحی بیماران تحت پایش مداوم قلبی و درصد اشباع اکسیژن قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم حیاتی (فشار خون، ضربان قلب، سچوریشن o2)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230228057558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محمدحسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3641 4585
آدرس ایمیل
fatimaaaa.mh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از کتامین و میدازولام در مقایسه با پروپوفول و میدازولام بر روی علائم حیاتی در حین انجام گاسترودئودنوسکوپی در کودکان مراجعه کننده به مراکز درمانی بندرعباس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از کتامین و میدازولام در مقایسه با پروپوفول و میدازولام بر روی علائم حیاتی در حین انجام گاسترودئودنوسکوپی در کودکان مراجعه کننده به مراکز درمانی بندرعباس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت نامه آگاهانه
کودکان سنین 2 تا 16 سال
ASA کلاس 1 یا 2
کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به هرکدام از دارو های مورد استفاده در مطالعه
اندوسکوپی اورژانسی
کنتراندیکاسیون های تجویز کتامین( سابقه بیماری اعصاب و روان ، سابقه ضایعات فضاگیر مغزی ، اختلالات ریتم قلب)
سن
از سن 2 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی : با توجه به اینکه در این مطالعه به ۴۴ بیمار نیاز است در جدول اعداد تصادفی یک عدد به تصادف انتخاب شده و دو رقم سمت راست آن در نظر گرفته شده ، اگر این دو رقم یک عدد زوج بود , بیمار به گروه مداخله (A) و اگر فرد بود به گروه کنترل (B) تخصیص داده میشود . برای مثال در جدول اعداد تصادفی عدد ۷۳ انتخاب شد ، از آنجا که عدد ۷۳ یک عدد فرد است بنابراین اولین نمونه به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد . در جدول اعداد تصادفی به صورت سطری و از چپ به راست حرکت نموده و با الگوی بالا شیوه ی تخصیص افراد به دو گروه مشخص میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر کدام از گروه ها داروی مورد نظر توسط متخصص بیهوشی به بیمارتزریق میشود اما اطلاعات مورد نیاز برای پژوهش توسط پژوهشگر مستقل که از نوع دارو و گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارد ثبت میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.328
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات سیستم گوارشی
کد ICD-10
K20-K31
توصیف کد ICD-10
Diseases of oesophagus, stomach and duodenum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی در حین گاسترودئودنوسکوپی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع فرآیند بیهوشی / در حین انجام عمل جراحی / ترخیص بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آلدرت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: mg/kg 0/03 میدازولام وریدی و mg/kg 1 پروپوفول 1 درصد وریدی دریافت خواهد کرد و تحت اندوسکوپی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: mg/kg 0/03 میدازولام وریدی و mg/kg1 کتامین وریدی دریافت می کند و تحت اندوسکوپی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا زنبق
آدرس خیابان
بندرعباس-بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 5000
ایمیل
info@hums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیرا زنبق
آدرس خیابان
بندرعباس-بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 5000
ایمیل
info@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
myself
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
بهناز دربان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بندرعباس-بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 912 084 5006
ایمیل
Darban.sam@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیرا زنبق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بندرعباس-بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 913 357 6114
ایمیل
samira.zanbagh66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نسیم عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بندرعباس-بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 917 364 0376
ایمیل
Abdidoc22@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه اثر استفاده از کتامین و میدازولام در مقایسه با پروپوفول و میدازولام برای انجام گاسترودئودنوسکوپی در کودکان مراجعه کننده به مراکز درمانی بندرعباس
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا یک سال بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نویسندگان و مسئولین دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در کارهای آماری و مطالعات بزرگتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده اول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرستادن ایمیل به نویسنده اول و درخواست استفاده از داده ها