تهیه و ارزیابی ژل موضعی گلیسیریزین – منتول- آلوئه ورا و بررسی تاثیر آن در پیشگیری از درماتیت ناشی از لیزر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شاهد دار با گروه های موازی دوسو کور فاز 2 بر روی 90 بیمار است و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس تابع ()RAND نرم افزار اکسل به صورت تصادفی به 3 گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بر روی 90 نفر مراجعین در مرکز لیزر درمانی یزد انجام میشود. مراجعین با در نظر گرفتن معیار ورود به مطالعه به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی در 3 گروه 30 نفره شامل دریافت کننده ژل گلیسیریزین – منتول-آلوئه ورا ،پلاسبو (ژل پایه) و یا کنترل (بدون دارو) قرار خواهند گرفت.هیچکدام از پزشک و بیمار از محتوای ظروف دارو اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مراجعین با شروع استفاده از لیزر و عدم سابقه حساسیت به گیاهانی مانند شیرین بیان، آلوئه ورا و نعناع و عدم ابتلا به بیماریهای پوستی
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده ژل گلیسیریزین ، آلوئه ورا و منتول که ژل ساخته شده در آزمایشگاه دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی یزد زیر نظر اساتید دانشکده و طی پایان نامه دکترای دانشجوی داروسازی بمدت 15 روز از شروع لیزر بصورت موضعی دریافت می کنند
گروه کنترل دریافت کننده ژل پایه بدون دارو بمدت 15 روز از شروع لیزر
متغیرهای پیامد اصلی
در زمان های 1، 2، 4، 7، 10، 15 وضعیت محل لیزر از نظر از بین رفتن اپی درم، شدت قرمزی، خشکی، خارش (بر اساس جدول زیر)، سوزش و درد (بر اساس مقیاس بصری VAS) و رضایت بیمار از استفاده از دارو و اینکه پوست ناحیه لیزر وارد سوختگی درجه دو میشوند یا نه و نیز نیاز به استفاده از درمان استاندارد درماتیت، مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045356N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ذبیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3865
آدرس ایمیل
mzabihi100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهیه و ارزیابی ژل موضعی گلیسیریزین – منتول- آلوئه ورا و بررسی تاثیر آن در پیشگیری از درماتیت ناشی از لیزر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر هیدروژل شیرین بیان بر سوختگی های لیزری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعین با شروع استفاده از لیزر
مراجعین با سن 18 تا 55 سال
عدم سابقه حساسیت به شیرین بیان
عدم ابتلا به سیستمیک شدید نظیر دیابت کنترل نشده، صرع، نقص سیستم ایمنی و ...
تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل نمودن فرم رضایت نامه اخلاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعین مبتلا به بیماری پوستی
حساسیت به گلیسیریزین و یا هر کدام از ترکیبات مورد استفاده
تشدید درماتیت و یا وارد سوختگی درجه2 شود
عدم همکاری داوطلب در استفاده از دارو برای بیش از یک روز
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بر روی 60 نفر مراجعین در مرکز لیزر درمانی یزد انجام میشود. مراجعین با در نظر گرفتن معیار ورود به مطالعه به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس تابع ()RAND نرم افزار اکسل بصورت تصادفی در سه گروه 20 نفره شامل دریافت کننده ژل گلیسیریزین، پایه ژل و کنترل (بدون دریافت هرگونه دارو) قرار خواهند گرفت و داروی مرتبط با آن گروه را دریافت خواهند کرد. دارو در ظروف متحدالشکل قرار می گیرد و هیچکدام از پزشک و داوطلب از محتوای تیوب ها اطلاعی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراجعینی که لیزر موهای زائد انجام داده اند پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد.
مراجعین با در نظر گرفتن معیار ورود به مطالعه به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی در 3 گروه 30 نفره شامل دریافت کننده ژل گلیسیریزین – منتول-آلوئه ورا ،پلاسبو (ژل پایه) و یا کنترل (بدون دارو) قرار خواهند گرفت.
روزانه دو نوبت زیر نظر پزشک از داروی تعیین شده استفاده خواهند نمود. هیچکدام از پزشک و بیمار از محتوای ظروف دارو اطلاعی ندارند. پس از شروع درمان در زمان های 1، 2، 4، 7، 10، 15 وضعیت محل لیزر از نظر از بین رفتن اپی درم، شدت قرمزی، خشکی، خارش (بر اساس جدول زیر)، سوزش و درد (بر اساس مقیاس بصری VAS) و رضایت بیمار از استفاده از دارو و اینکه پوست ناحیه لیزر وارد سوختگی درجه دو میشوند یا نه و نیز نیاز به استفاده از درمان استاندارد درماتیت، مورد ارزیابی قرار می گیرند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تاریخ تایید
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1401.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت ناشی از لیزر
کد ICD-10
L59.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of the skin and subcutaneous tissue related to radiation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه بندی شدت قرمزی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع درمان در زمان های 1، 2، 4، 7، 10، 15
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت محل لیزر از نظر از بین رفتن اپی درم، شدت قرمزی، خشکی، خارش ، سوزش و درد (بر اساس مقیاس بصری visual analog scale) و رضایت بیمار از استفاده از دارو و اینکه پوست ناحیه لیزر وارد سوختگی درجه دو میشوند یا نه و نیز نیاز به استفاده از درمان استاندارد درماتیت، مورد ارزیابی قرار می گیرند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ژل گلیسیریزین – منتول-آلوئه ورا و روزانه دو نوبت زیر نظر پزشک از داروی تعیین شده استفاده خواهند نمود. در این مطالعه مراجعینی که لیزر موهای زائد انجام داده اند پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. مراجعین با در نظر گرفتن معیار ورود به مطالعه به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی در 3 گروه 30 نفره شامل دریافت کننده ژل گلیسیریزین – منتول-آلوئه ورا (تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی یزد زیر نظر اساتید دانشکده و بعنوان پایان نامه دکترای دانشجوی داروسازی)، پلاسبو (ژل پایه) و یا کنترل (بدون دارو) قرار خواهند گرفت. روزانه دو نوبت و به مدت 15 روز زیر نظر پزشک از داروی تعیین شده بطور موضعی استفاده خواهند نمود. هیچکدام از پزشک و بیمار از محتوای ظروف دارو اطلاعی ندارند. پس از شروع درمان در زمان های 1، 2، 4، 7، 10، 15 وضعیت محل لیزر از نظر از بین رفتن اپی درم، شدت قرمزی، خشکی، خارش (بر اساس جدول زیر)، سوزش و درد (بر اساس مقیاس بصری visual analog scale) و رضایت بیمار از استفاده از دارو و اینکه پوست ناحیه لیزر وارد سوختگی درجه دو میشوند یا نه و نیز نیاز به استفاده از درمان استاندارد درماتیت، مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (ژل پایه) و یا کنترل (بدون دارو) که در تیوپ هایی مانند دارو پر شده است .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز لیزر یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دهقانی
آدرس خیابان
شهر یزد ، میدان عالم ، دانشکده داروسازی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 913 776 2437
ایمیل
fatemehdehqani978@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین صالحی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 913 776 2437
ایمیل
fatemehdehqani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دهقانی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی ، یزد ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 913 776 2437
ایمیل
fatemehdehqani978@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دهقانی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی یزد ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 913 776 2437
ایمیل
fatemehdehqani978@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 35 3820 3865
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس ز زمان چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های شما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های شما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تنها دیتای مرتبط با پیامد های اصلی مطالعه بعد از ذکر دلیل موجه قابل ارائه به افراد ذکر شده می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تنها داده های مربوط به نتایج اصلی مطالعه پس از ذکر دلیل معتبر به افراد مذکور قابل ارائه می باشد.