اثر یک دوره تمرین عضلات تنفسی و پیرامونی بر عملکرد ریوی و فیزیولوژیکی بیماران کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی ازروش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیمارانی که معیارهای ورود را دارا بوده و فرم رضایت از شرکت در طرح را تکمیل نموده اند، جهت انجام تست دعوت می شوند. تستها شامل آزمون هاي مرتبط با عملکرد ريوي و آزمايش CBC، است. پس از انجام تستها بیماران بصورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. در گروه اول تمرینات تنفسی مانند تمرین تنفس دیافراگمی و تنفس لب غنچه ای داده می شود و بروشور تمرینات نیز به بیماران داده می شود. در گروه دوم، تمرینات تنفسي، عضلاني، تعادلي، هوازي و کششي داده می شود. در گروه سوم، هيچ تمريني در طول دوره مداخله ندارند. بيماران 6 هفته تمرينات را انجام مي دهند. سپس آزمون ها مجددا تکرار مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: پنومونی با توجه به نظر متخصص ریه (دارا بودن نشانه ها و شواهد رادیوگرافی پنومونی) وضعيت باليني پایدار) مشارکت منظم در فرايند درمان (قبل از شرکت در پژوهش حاضر) تمايل به مشارکت در دوره هاي تمريني
معیارهای عدم ورود: رزرکسيون ريوي، بيماري نورولوژيکال، بيماري ذهني يا شناختي، بيماري COPD، بيماري ارتوپدي و عصبي، سابقه بيماري ارتوپدي و عصبي که مانع از تمرين شود، فشارخون کنترل نشده، ابتلا به بيماري قلبي عروقي داشتن بارداري و شيردهي
گروههای مداخله
گروه تمرين عضلات تنفسي: شش هفته تمرين، هفته اي دو جلسه، جلسه اي 1 ساعت
گروه تمرين عضلات پيراموني: شش هفته تمرين، هفته اي دو جلسه، جلسه اي 1 ساعت
گروه کنترل: عدم انجام هيچگونه فعاليت ورزشي و تمريني در طول دوره مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد ريوي، متغيرهاي فيزيولوژيکي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230305057618N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين نبوي نيک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 355 2864
آدرس ایمیل
hossein.nabavinik@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر یک دوره تمرین عضلات تنفسی و پیرامونی بر عملکرد ریوی و فیزیولوژیکی بیماران کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک دوره تمرین عضلات تنفسی و پیرامونی بر عملکرد ریوی و فیزیولوژیکی بیماران کووید-19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پنومونی با توجه به نظر متخصص ریه (دارا بودن نشانه ها و شواهد رادیوگرافی پنومونی)
وضعيت باليني پایدار
مشارکت منظم در فرايند درمان (قبل از شرکت در پژوهش حاضر)
تمايل به مشارکت در دوره هاي تمريني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رزرکسيون ريوي
بيماري نورولوژيکال
بيماري ذهني يا شناختي
بيماري COPD
بيماري ارتوپدي و عصبي
سابقه بيماري ارتوپدي و عصبي که مانع از تمرين شود
فشارخون کنترل نشده
ابتلا به بيماري قلبي عروقي
داشتن بارداري و شيردهي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس جدول اعداد تصادفی، بیماران وارد شده در مطالعه، اعداد تصادفی دريافت مي کنند. آن ها با دریافت کدهای 1، 2 و 3 و .. در هر یک از سه گروه درمانی قرار می گیرند. با دریافت عدد 1 (4، 7، 10 و ...) در گروه یک وارد می شود. در ابتدا وارد مرحله پيش آزمون مي شود و سپس دوره تمريني عضلات تنفسي را شروع مي کند. با دریافت کد 2 (5، 8، 11 و ...) در گروه دوم قرار می گیرد. آن ها وارد مرحله پيش آزمون مي شوند. سپس در دوره تمريني عضلات پيراموني شرکت مي کنند. با دریافت کد 3 (6، 9، 12و ...) در گروه سوم (کنترل) قرار می گیرد. آن ها وارد مرحله پيش آزمون مي شوند. آن ها سپس ادامه مطالعه را دنبال مي کند. شروع درمان با درمانگر اصلی است ولی نتایج و تفسیر بر عهده ی افرادی است که نسبت به گروهها کور هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
میدان ونک ، خ ملاصدرا ، خ شیخ بهایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1401.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم هاي ريوي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار دمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار بازدمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
4
شرح متغیر پیامد
حداکثر تهویه اختیاري
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
5
شرح متغیر پیامد
ظرفيت انتشار مونوکسيد کربن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
6
شرح متغیر پیامد
نسبت ظرفيت انتشار بر حجم آلوئولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پلتسيموگرافي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبولهای قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC خون
2
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبولهای سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC خون
3
شرح متغیر پیامد
درصد گلبول های قرمز در کل حجم خون يا هماتوکريت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC خون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش سلولهای سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC خون
5
شرح متغیر پیامد
شمارش تعداد پلاکتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1-تمرين عضلات تنفسي: آن ها در يک دوره تمرين شش هفته اي شرکت مي کنند. اين تمرينات علاوه بر بر آموزش تنفس، شامل تمرينات تنفسي ديافراگمي، تمرين تنفس لب غچه اي، تمرين سرفه و تمرينات کششي است. تمرينات دو بار در هفته به مدت يک ساعت در خانه انجام مي شود. نظارت از طريق ويدئو و شبکه اجتماعي انجام مي شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2- تمرين عضلات پيراموني: آن ها در يک دوره تمرين شش هفته اي شرکت مي کنند. اين دوره شامل تمرینات تنفسي، عضلاني، تعادلي، هوازي و کششي انجام مي شود. مرينات دو بار در هفته به مدت يک ساعت در خانه انجام مي شود.تمرينات در خانه انجام مي شود. نظارت از طريق ويدئو و شبکه اجتماعي انجام مي شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: از گروه آزمودنی خواسته می شود تا در طول دوره تحقیق در هیچ برنامه ورزشی شرکت نکنند و رژیم غذایی روزانه خود را ادامه دهند و هر نوع تغییری مانند بیماری، استرس و ... را گزارش دهند.