چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر مدل تعاملی لازاروس و فولکمن بر روی استرس و کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی بیماران همودیالیزی در سال 1401 با نمونه گیری در دسترس با رعایت معیارهای ورود و خروج انجام شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل که هر گروه 52 نفر نمونه داشت،تقسیم شدند و کورسازی وجود ندارد. نحوی نمونه گیری به صورت تصادفی ساده می باشد.در ابتدای پژوش رضایت آگاهانه به صورت کتبی اخذ می شود و پرسشنامه ها قبل از انجام مداخله آموزشی در اختیار گروه مداخله وگروه کنترل قرار خواهد گرفت .سپس گروه مداخله جلسات آموزشی( آموزش مهارت های مقابله ایی )را به تعداد 6 جلسه ، هر هفته یک جلسه به صورت گروه های 5 تا 6 نفره و به مدت یک ساعت از طریق سخنرانی و بحث گروهی ،پرسش و پاسخ ،کلیپ آموزشی در محل آمفی تئاتر بیمارستان پاستور دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سن حداقل 18 سال به بالا /دارای پرونده فعال دیالیز /داشتن حداقل مهارت خواندن و نوشتن معیار های خروج شامل عدم تمایل بیمار /مرگ بیمار / سابقه بیماریهای مزمن روانی
گروه‌های مداخله
دو مرکز دیالیز پاستور و دیالیز سپهر بم به عنوان گروه مداخله ومراکز دیالیز بیمارستان های جواد الائمه نرماشیر، بیمارستان آیت الله هاشمی شهرستان ریگان و مرکز دیالیز شهرستان فهرج به عنوان گروه کنترل می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221220056882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث فتحعلی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4431 1878
آدرس ایمیل
hsdisfa68@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-17, ۱۴۰۱/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر مدل تعاملی لازاروس و فولکمن بر روی استرس و کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز شهرستان بم در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر مدل تعاملی لازاروس و فولکمن بر روی استرس و کیفیت خواب بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن حداقل 18 سال به بالا دارای پرونده فعال دیالیز داشتن حداقل مهارت خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خودداری از شرکت در مطالعه و عدم رضایت به هر دلیل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تخصیص نمونه ها به گروه کنترل و مداخله از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوک هایی بر اساس اطلاعات فردی تشکیل میشود و درون هر بلوک به دو قسمت مساوی تقسیم خواهد شد، نیمی از افراد به عنوان گروه مداخله و نیمی دیگر به عنوان گروه کنترل لحاظ می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.408

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرس
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction

2

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس بالدری

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه جلسات آموزشی( آموزش مهارت های مقابله ایی ) در 6 جلسه ، هر هفته یک جلسه به صورت گروه های 5 تا 6 نفره و به مدت یک ساعت از طریق سخنرانی و بحث گروهی ،پرسش و پاسخ ،کلیپ آموزشی در محل آمفی تئاتر بیمارستان پاستور دریافت می کنند. محتوای آموزشی شامل موضوعات تعریف استرس و انواع شرایط استرس زا و راهکار های مقابله با آن ، مهارت های مقابله ایی /مفهوم حل مسئله و فواید برنامه ریزی برای مشکل /آموزش تکنیک های تن آرامی /اختلالات خواب و بهداشت خواب/ آموزش تکنیک افکار مثبت می باشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه فقط مراقبت های روتین را دریافت می کنند و پرسشنامه ها قبل و بعد از مداخله توسط آنها تکمیل می گردد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پاستور
نام کامل فرد مسوول
سمیه علیزاده
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی - بیمارستان پاستور
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661136987
تلفن
+98 34 4431 9404
ایمیل
pastor@mubam.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا دهنویه
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5402
ایمیل
rdehnavi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3252 6603
ایمیل
alizade2009@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3252 6603
ایمیل
alizade2009@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5402
ایمیل
alizade2009@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
متکی بر اصل رازداری
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...