مقایسه ی موفقیت دو تکنیک بی حسی توسط لیدوکائین 2% در پره مولرهای اول مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار
طراحی
یک کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 90 بیمار. روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
90 بیمار مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس دانشکده ی دندانپزشکی تبریز، مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار در دندان های پرمولر اول مندیبل بر اساس معیار های ورود وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. تزریق بی حسی توسط لیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین 1:80000 انجام خواهد شد. در گروه اول تزریق بی حسی به روش بلاک اینفریور آلوئولار و در گروه دوم به روش اینفیلتره ی باکال (0.9 cc کارپول) به همراه داخل لیگامان پریودنتال(0.9 cc کارپول) خواهد بود. حین ایجاد حفره ی دسترسی و ورود به اتاقک پالپ و ورود به کانال ریشه میزان موفقیت بی حسی توسط مقیاسVisual Analogue Scale (VAS) ارزیابی خواهد گشت. جمع آوری کننده داده ها و انجام دهنده درمان از نوع گروه بیمار اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران دارای پرمولر اول مندیبل مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار. معیار vas قبل درمان متوسط (55-144mm) و شدید (115-170mm)
عدم ورود: بیماران مصرف کننده ی دارو های ضد درد، ضد التهاب و یا آرامش بخش در 12 ساعت گذشته، عدم حصول بی حسی لب بعد از 15 دقیقه از تزریق بلاک
گروههای مداخله
مداخله 1: بی حسی بی حسی به روش بلاک اینفریور آلوئولار
مداخله2: بی حسی به روش اینفیلتره ی باکال به همراه داخل لیگامان پریودنتال
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230301057581N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فریدون زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3556 4586
آدرس ایمیل
maryamfereydoonzadeh1@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی موفقیت دو تکنیک بی حسی توسط لیدوکائین 2% در پره مولرهای اول مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انواع بی حسی دندانی با لیدوکایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد بیماری های سیستماتیک
بدون پاراستزی صورت
عدم مصرف دارو های دارای تداخل با بی حسی
عدم وجود مشکلات پریودنتال در ناحیه پرمولر دوم مندیبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای آنومالی های مادرزادی و نقایص ساختمانی در دندان پرمولر
بیماران تحت درمان رادیوتراپی و یا کموتراپی
بیماران دارای آلرژی به ماده ی بی حسی
بیماران مصرف کننده ی سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز که واجد شرایط مطالعه باشند، نمونه گیری تصادفی انجام خواهد شد. روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است.بر این اساس، نوع درمان با کد A (تزریق بی حسی به روش بلاک اینفریور آلوئولار) و B (روش اینفیلتره ی باکال) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار می گیرد. سپس پاکت ها در یک کیسه قرار می گیرند و مخلوط می شوند. سپس به صورت تصادفی از کیسه انتخاب شده و با مشاهده کد، درمان به بیمار داده می شود. هیچ یک از بیماران در مورد درمان بیمار دیگری مطلع نمی شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد که جمع آوری داده ها توسط دستیار دندانپزشک بدون اطلاع از نوع گروه بیمار انجام خواهد شد. همچنین تزریق بی حسی و انجام درمان کانال ریشه توسط دو دندانپزشک مختلف بدون آگاهی از کار یکدیگر انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.995
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات دندانی
کد ICD-10
Z13.8
توصیف کد ICD-10
Encounter for screening for other specified diseases and disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان کانال ریشه
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بی حسی توسط لیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین 1:80000 انجام خواهد شد. در این گروه اول تزریق بی حسی به روش بلاک اینفریور آلوئولار خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بی حسی توسط لیدوکائین 2% به همراه اپی نفرین 1:80000 انجام خواهد شد. در این گروه اول تزریق بی حسی به روش اینفیلتره ی باکال (0.9 cc کارپول) به همراه داخل لیگامان پریودنتال(0.9 cc کارپول) خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نگین قاسمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
neginghasemi64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سودابه کيميائي
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
soodabehkimyai@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نگین قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
neginghasemi64@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نگین قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
neginghasemi64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نگین قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
neginghasemi64@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست