مطالعه بیواکی والانسی ( هم ارزی زیستی) قرص فاموتیدین 40 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با نمونه فاموتیدین40ساخت شرکت Joint stock company کشور بلاروس بر داوطلبین سالم

هدف از این مطالعات مقایسه جذب دو فرمول از یک دارو (قرص خوراکی فاموتیدین 40 میلی گرم) است .

مطالعات بیواکی والانسی (هم ارزی زیستی ) فراورده قرص فاموتیدین ۴۰ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با نمونه فاموتیدین۴۰ساخت شرکت Joint stock company کشور بلاروس شامل آزمایشات درون تن پس از تجویز ۲۴ داوطلب سالم انسانی با تایید اخلاق و تحت پوشش بیمه مسئولیت می باشد.

مطالعه در محل: شرکت نیک آزما پارس البرز (آزمایشگاه همکار سازمان محترم غذا و دارو در زمینه آنالیز محصولات دارویی و مکمل) نشانی آزمایشگاه: استان البرز، ماهدشت، بلوار امام خمینی، میدان آزادگان، پلاک 419، واحد3 ، کدپستی 3188913179 انجام می گردد که شامل دو مرحله (مصرف خوراکی یک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی در هر بار مطالعه و در مجموع 2 بار) با یک هفته دوره شستشو (زمانی که دارو به طور کامل از خون شما خارج می شود) است. هرمرحله 12 ساعت به طول می انجامد. کل مدت مشارکت داوطلبین درهر دو مرحله این مطالعه مجموعا 24 ساعت خواهد بود در مرحله اول مطالعه به طور تصادفی در یکی از دو گروه زیر قرار خواهید گرفت: گروه یک فرمول A وگروه دو فرمول B را مصرف می کند . فرمول های A و B فراورده های بشکل قرص تولید کشورهای ایران و بلاروس می باشند.

الف: معیار های ورود: - . سن بین ۱۸ تا ۵۰ سال باشد. - تمامی داوطلبین بایستی غیر سیگاری باشد. - شاخص توده بدن (BMI) داوطلب باید کمتر از kg/m۲ ۳۰ باشد . ب: معیارهای عدم ورود: - داوطلبان دارای فشارخون کمتر از ۹۰/۶۰ میلی متر جیوه یا بالاتر از ۱۴۰/۹۰ میلی متر جیوه. - داوطلب بایستی از کشیدن سیگار ، مصرف الکل ، کافئین (شامل قهوه ، کاکائو ، چای نوشابه های کولا ) از ۴۸ ساعت قبل از شروع مطالعه خودداری کنند.

داوطلبین گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال و سالم غیر سیگاری بوده ، بصورت ناشتا مطالعه آغاز مطالعه بصورت متقاطع cross over و با زمان شستشوی یک هفته خواهد بود.

حداکثر غلظت پلاسمایی فاموتیدین، زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان در نمونه های پلاسمایی حاصل از داوطلبین سالم در فواصل زمانی معین