تعیین تاثیر اسپری پنتروکس به عنوان آنالژزیک در دردهای ناشی از شکستگی اندام فوقانی یا تحتانی در اورژانس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 25 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستان الزهرا و کاشانی اصفهان، ایران بر روی 25 بیمار انجام خواهد گرفت. بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند. در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2) جهت آنالیز داده ها
مشخص می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که شکستگی اندام فوقانی یا تحتانی دارند و برای تخفیف درد آنها باید از یک کاهنده درد استفاده شود.
گروههای مداخله
متوکسی فلوران یک هوشبر استنشاقی فلورینه هیدروکربنه که با امپول های 3سی سی در دسترس است که در افشانه پنتوراکس به عنوان مداخله به کار میرود. برای تجویز متوکسی فلوران از افشانه پنتوراکس همراه با شارکول فعال شده استفاده می کنیم. از بیمار خواسته می شود که با انگشت خود روی دریچه رقیق کننده را بپوشاند و قطعه دهانی افشانه را در داخل دهان خود بگذارد و از طریق قطعه دهانی یا بینی بازدم کند. به هر بیمار حداکثر 1 آمپول معادل 3سی سی بدون همراهی با اکسیژن مکمل تجویزمی شود.
برای گروه کنترل مورفین که یک اپیوئید ضد درد هست که به شکل وریدی با دز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن به صورت اینفیوژن تزریق میشود.در هر بار استفاده از مورفین وریدی علایم حیاتی شامل ضربان نبض، ضربان قلب، درجه حرارت و درصد اشباع اکسیژن ثبت میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میانگین درد در بیماران ترومایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230302057587N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد گلبان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3435 3008
آدرس ایمیل
mohammad_golban@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپری پنتروکس به عنوان مسکن در مقایسه با مورفین در بیماران مبتلا به شکستگی اندام فوقانی یا تحتانی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مسکن بخشی اسپری پنتروکس در بیماران مبتلا به شکستگی اندام فوقانی یا تحتانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ترومای همراه با شکستگی اندام فوقانی یا تحتانی
سنین 20 تا 55 سال باشند
رضایت به ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال سطح هوشیاری (نمره کما گلاسکو کم تر از 15)
اختلال همودینامیک در هنگام تزریق دارو (فشار سیستولی خون کم تر مساوی 90 میلی متر جیوه، نبض محیطی کم تر مساوی 60 عدد در دقیقه، سرعت تنفس کم تر مساوی 8 عدد در دقیقه، میزان اشباع اکسیژن خون کم تر مساوی 90 درصد
مصرف مواد مخدر، الکل، داروهای تسکین بخش یا ضددرد در 48 ساعت گذشته
سابقه مصرف دارو های مهر کننده آنزیم مونو آمینو اکسیداز، ضد افسردگی های سه حلقه ای، مهارکننده های بازجذب سروتونین، فنوتیازین ها و دارو های خواب آور
ابتلا به بیماری های مزمن مانند بیماری های قلبی مادرزادی یا اکتسابی، نارسایی مزمن کبدی، بیماری های مجاری صفراوی، نارسایی کلیوی و بیماری مزمن ریوی بر حسب شرح حال و معاینه بالینی.
حساسیت به داروی پنتورکس و مورفین
وزن بیش از 100 کیلوگرم
عدم رضایت به ورود به مطالعه
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به کمک روش تصادفي سازي بلوكي در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، استاد مشاور و آنالیزور کور شدند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کیمته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضد دردها
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه The Visual Analogue Scale (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
10، 20، 30، 60 دقیقه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس The Visual Analogue Scale (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: متوکسی فلوران یک هوشبر استنشاقی فلورینه هیدروکربنه که با امپول های 3سی سی در دسترس است که در افشانه پنتوراکس (ساخت شرکت MDI ملبورن، استرالیا) به کار میرود. در هر افشانه 3 سی سی متوکسی فلوران ریخته می شود. اگر دریچه رقیق کننده باز باشد افشانه 0.2 تا0.4 %، و اگر بسته باشد 0.5 تا0.7 % متوکسی فلوران منتشرمی کند. یک پورت اکسیژن نیز دارد. برای تجویز متوکسی فلوران از افشانه پنتوراکس همراه با شارکول فعال شده استفاده می کنیم. از بیمار خواسته می شود که با انگشت خود روی دریچه رقیق کننده را بپوشاند وقطعه دهانی افشانه را در داخل دهان خود بگذارد و از طریق قطعه دهانی یا بینی بازدم کند. به هر بیمار حداکثر 1 ویال ( معادل 3سی سی)بدون همراهی با اکسیژن مکمل تجویزمی شود. هر تکنسین در شیفت کاری خود برای دو بیمار متوکسی فلوران تجویز می کند. هرافشانه تنها برای یک بیمار استفاده می شود. در هر بار استفاده از پنتروکس علایم حیاتی شامل ضربان نبض، ضربان قلب، درجه حرارت و درصد اشباع اکسیژن ثبت میگردد. تمام بیماران مانیتورینگ قلبی میشوند و اگر تغییرات به خصوصی ایجاد شد با الکتروکاردیوگرام ثبت میشود. هر گونه عوارض جانبی ناشی از دارو از جمله هایپوتانسیون، برادیکاردی، تشنج، کاهش سطح هوشیاری، خارش، راش پوستی و دپرسیون تنفسی ثبت میگردد. در هر ده دقیقه اگر میزان درد بیمار 5/10 گزارش از داروی فنتانیل وریدی با دز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به عنوان دز نجات بخش تجویز خواهد شد و در پایان مجمع دز نجات بخش فنتایلن ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مورفین وریدی با دز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن (ساخت شرکت دارو پخش، تهران، ایران) به صورت اینفیوژن برای بیماران تزریق میشود.در هر بار استفاده از مورفین وریدی علایم حیاتی شامل ضربان نبض، ضربان قلب، درجه حرارت و درصد اشباع اکسیژن ثبت میگردد. تمام بیماران مانیتورینگ قلبی میشوند و اگر تغییرات به خصوصی ایجاد شد با الکتروکاردیوگرام ثبت میشود. هر گونه عوارض جانبی ناشی از دارو از جمله هایپوتانسیون، برادیکاردی، تشنج، کاهش سطح هوشیاری، خارش، راش پوستی و دپرسیون تنفسی ثبت میگردد. در هر ده دقیقه اگر میزان درد بیمار 5/10 گزارش از داروی فنتانیل وریدی با دز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به عنوان دز نجات بخش تجویز خواهد شد و در پایان مجمع دز نجات بخش فنتایلن ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر سید محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی الزهراء اصفهان، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Alzahra@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیتالله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی رحیمی
آدرس خیابان
خیابان آیت اله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-75731
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
AyatollahKashani@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد گلبان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
mohammad_golban@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا عزيزخاني
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خانه اصفهان، خ گلخانه، کوچه شکوفه، مجتمع احسان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3620 2085
ایمیل
Azizkhani.reza@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد گلبان
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان رباط دوم، بلوار رزمندگان، جنب بانک مسکن، مجتمع زیتون، واحد بی۱۶۱