بررسی اثربخشی داروی ملاتونین در پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسان ها در بیماران مبتلا به کنسر سینه: کارآزمایی بالینی دو سویه کور

بررسی اثربخشی ملاتونین در پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسان ها

در این کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده دوسویه کور و با گروه کنترل، 132 بیمار مبتلا به کنسر سینه کاندید کموتراپی با تاکسان ها بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (66 نفر) و پلاسبو (66 نفر) تقسیم خواهند شد.

گروه ملاتونین با اولین روز دریافت دوسه تاکسل، روزانه ملاتونین با دوز 15 میلی گرم دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل بیماران دارونما (پلاسبو) دریافت خواهند کرد. مدت زمان مداخله در هر دو گروه بیماران 12 هفته (تا پایان کموتراپی) خواهد بود. بیماران وارد شده به مطالعه قبل از شروع مداخله (ملاتونین یا پلاسبو) از نظر وجود یا عدم وجود نوروپاتی توسط The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)، پرسشنامه DN4، و همچنین تست های نوروفیلامان و دیاپازون ارزیابی خواهند شد. اطلاعات دموگرافیک، عوارض ناشی از کموتراپی با تاکسان ها، کیفیت خواب بیماران، اضطراب، و همچنین سایر داروهای دریافتی نیز در چک لیست مطالعه ثبت خواهد شد. پس از اتمام کموتراپی و همچنین 3 ماه بعد اتمام کموتراپی، وضعیت نوروپاتی بیماران با موارد ذکر شده مجدداً ارزیابی خواهد شد. محل انجام مطالعه بیمارستان شهید قاضی تبریز می باشد.

شرایط ورود: بیماران 18 تا 85 ساله مبتلا به کنسر سینه (در بدو تشخیص) که کاندید کموتراپی با تاکسان ها می باشند؛ شرایط عدم ورود: سابقه هر گونه نوروپاتی، مصرف داروهای ایجاد کننده نوروپاتی، سابقه حساسیت به ملاتونین، مصرف الکل، عفونت فعال، سابقه دریافت کموتراپی، نارسایی شدید کلیه و یا کبد

در گروه اول (گروه مداخله) بیماران ملاتونین دریافت میکنند.در گروه دوم به عنوان گروه پلاسبو بیماران دارونما (پلاسبو) دریافت خواهند کرد.

میزان بروز نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی با تاکسان ها

132 بیمار مبتلا به کنسر سینه که کاندید کموتراپی با تاکسان ها می باشند و به درمانگاه و یا بخش بستری بیمارستان شهید قاضی مراجعه کردند بعد از بررسی براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. بیماران براساس جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند شد.

بیماران مبتلا به کنسر سینه که براساس معیارهای ورود و خروج واجد شرایط شرکت در پژوهش هستند پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد پژوهش خواهند شد اما از دریافت داروی اصلی (ملاتونین) یا دارونما اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، محقق و همچنین پزشکانی که بیماران واجد شرایط را به محقق ارجاع می دهند، اطلاعی از نوع داروی اصلی یا دارونما نخواهند داشت. تنها مراقبین بالینی از نوع دارو اطلاع خواهند داشت.