مقایسه اثربخشی دو روش رادیوفرکوئنسی و outfracture توربینه تحتانی هیپرتروفیک در بهبود تنفس بیماران رینوپلاستی
طراحی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی فاز 3 با دو گروه مداخله به صورت موازی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی شده در یکی از دوگزوه مطالعاتی با کمک جدول اعداد تصادفی قرار میگیرند و کورسازی محقق نشده است. حجم تقریبی هر گروه مطالعاتی 30 نفر خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در سال 1402 در شهرستان اصفهان در بیمارستان کاشانی و الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. کورسازی نشده است.
دو روش درمانی رادیوفرکونسی و outfracture در درمان بزرگی توربینه تحتانی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد شرکت کننده در این مطالعه شامل افراد دارای توربینه تحتانی هایپرتروفیک کاندید رینوپلاستی هستند که رضایت اگاهانه به شرکت در مطالعه را میدهند.افراد دارای بیماری های زمینه ای مانند فشارخون و اختلالات انعقادی و افراد دارای BMI بالاتر 35 وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو نوع مداخله وجود خواهد داشت در دو گروه مطالعاتی. دسته اول که تحت عمل راینوپلاستی قرار می گیرند، به روش outfracture توربینه تحتانی آن ها کوچک خواهد شد؛ و دسته دوم با استفاده از روش رادیوفرکوئنسی توربینه تحتانی آن ها کوچک خواهد شد.
در روش رادیوفرکونسی از امواج فرکانس رادیویی برای ارسال انرژی به بافت به عمق 2 – 4 میلی متر از سر الکترود استفاده میشود و متعاقباً پروتئینهای بافت در قسمت عمقی مخاط دناتوره میشوند و در عین حال بافت سطح حفظ میشود. سپس بافت فرسوده با گذشت زمان منقبض میشود که منجر به کاهش انسداد بینی و بهبود علائم بیمار میشود. روش دیگر outfracture است که برای رفع انسداد بینی استفاده میشود و غیرمخرب است.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی و بهبود علایم بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230303057601N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعباس کارگشایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3628 3485
آدرس ایمیل
kargoshaie@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو روش رادیوفرکوئنسی و outfracture توربینه تحتانی هیپرتروفیک در بهبود تنفس بیماران رینوپلاستی بیمارستانهای الزهرا و کاشانی، سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیوفرکوئنسی و outfracture توربینه تحتانی هیپرتروفیک در بیماران رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت اگاهانه
کاندید عمل رینوپلاستی
هیپرتروفی توربینه تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای مانند فشارخون و دیابت و مشکلات انعقادی
BMI بالای 35
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. فرضیه اول حرکت از روی جدول به سمت بالا میباشد و فرضیه دوم اختصاص اعداد زوج به گروه اول و اعداد فرد به گروه دوم میباشد. در این روش به هر بیمار به ترتیب ورود به مطالعه محقق یک عدد را در روی جدول انتخاب کرده و به سمت بالا حرکت میکند و به ترتیب ورود هرفرد یک عدد تعلق میگیرد و در صورت زوج بودن عدد بیمار در گروه یک و در صورت فرد بودن در گروه دو قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.411
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بزرگی توربینه تحتانی و رینو پلاستی
کد ICD-10
J34.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of nasal turbinates
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی و علایم بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه snott 22
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام رادیوفرکونسی برای کوچک کردن توربین تحتانی بینی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام عمل outfracture
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
فایزه کشتکار
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فایزه کشتکار
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیق و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟