مقایسه نتایج سیکل های انتقال جنین فریزشده در روش اماده سازی اندومتر به صورت سیکل طبیعی تعدیل شده و هورمون درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 150 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی بر اساس Block Randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهد شد..
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 150بیمار مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان الزهرا دارای جنین فریز شده جهت انتقال جنین بدون کور سازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بین 20 تا 39 سال در صورت داشتن پریود مرتب و سابقه یک بار انتقال ناموفق در صورت عدم رویت کیست در تخمدان وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن آنومالی مادرزادی رحم، فیبروم یا هرگونه ضایعه داخل رحم، اندومتریوز شدید و سابقه قبلی انتقال ناموفق بیش از دوبار و ضخامت اندومتر کمتر از 7.5 میلی متر از ورود به مطالعه منع خواهند شد.
گروههای مداخله
در بیماران گروه مداخله، از روز دوم سیکل استرادیول خوراکی شروع خواهد شد. 10 الی 12 روز بعد با سونوگرافی ترانس واژینال ضخامت اندومتر بررسی خواهد شد و درمان با استروژن تا رسیدن ضخامت اندومتر به 7.5 میلی متر یا بالاتر ادامه خواهد یافت. پس از ان همزمان با ادامه استروژن ، پروژسترون به شکل تزریقی شروع و روز چهارم تزریق پروزسترون انتقال جنین در مرحله کلیواژ انجام خواهد شد.حمایت فاز لوتئال با شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی هر 12 ساعت امپول پروژسترون 50 میلیگرم دو روز در میان انجام خواهد شد. گروه کنترل، در صورت رویت فولیکول ۱۷ میلی متر یا بزرگتر از ان و ضخامت اندومتر مساوی یا بالای 7.5 و پروژسترون زیر 1.5 نانوگرم در میلی لیتر، آمپول HCG تجویز و 5 روز بعد جنین در مرحله کلیواژ به رحم انتقال داده خواهد شد. حمایت فاز لوتئال با شیاف پروژسترون میلیگرمی 400 یک عدد روزانه انجام خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی موفق به عنوان پیامد اصلی این مطالعه در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130603013566N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-15, ۱۴۰۲/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج سیکل های انتقال جنین فریز شده در روش اماده سازی اندومتر به صورت سیکل طبیعی تعدیل شده و هورمون درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تجویز هورمون استروژن و پروژسترون و امادگی اندومتر در سیکل تخمدانی طبیعی در اماده سازی اندومتر جهت انتقال جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 39 سال
داشتن پریود مرتب
سابقه یک بار انتقال ناموفق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آنومالی مادرزادی رحم
فیبروم رحم
اندومتریوز شدید
سابقه قبلی انتقال ناموفق بیش از دوبار
ضخامت اندومتر کمتر از 7.5 میلی متر
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.1081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کمیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون HCG β
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ساک حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته 5 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رشد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مداخله تا پایان حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه مداخله که آماده سازی اندومتر به روش تجویز هورمون استروژن و پروژسترون انجام خواهد شد ، قرص استرادیول 2 میلی گرمی از روز دوم سیکل قاعدگی شروع خواهد شد . در روز دوم و سوم هر 12 ساعت یک عدد و پس از ان هر 8 ساعت یک عدد ادامه خواهد یافت . 10 الی 12 روز پس از مصرف استرادیول ، ویزیت بعدی انجام و با سونوگرافی ترانس واژینال ، ضخامت اندومتر اندازه گیری خواهد شد . در صورت مشاهده ضخامت اندومتر برابر یا بالاتر از 7.5 میلی متر با نمای سه خطی که نشانگر تاثیر منحصر به فرد استروژن میباشد و عدم رویت ضایعه فضاگیر مانند پولیپ یا میوم در اندومتر ، پروژسترون تزریقی با دوز 50 میلیگرم ( در روز مفروض یک عددو سپس روزانه دو عدد ) شروع خواهد شد. در روز چهارم شروع پروژسترون 2 گرید A در مرحله کلیواز به رحم انتقال داده خواهد شد . ساپورت فاز لوتئال با شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی رکتال هر 12 ساعت و امپول پروژسترون 50 میلی گرمی هر سه روز یک بار انجام خواهد شد . در ویزیت روز 10 الی 12 اگر ضخامت اندومتر کمتر از 7.5 میلی متر باشد ، مصرف استرادیول با همان دوز و یا در صورت نیاز دوزهای بالاتر ادامه و بیمار 3 الی 4 روز بعد ویزیت و بررسی اندومتر با سونوگرافی تکرار خواهد شد و این کار تا رسیدن اندومتر به ضخامت 7.5 میلی متر یا بالاتر ادامه خواهد یافت . در صورت عدم افزایش ضخامت اندومتر پس از حداکثر 20 روز مصرف استرادیول ، سیکل درمانی متوقف خواهد شد .و بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. اطلاعات مربوط به سیکلهای قطع شده در نتایج ذکر خواهد شد ولی در بررسی نتایج سیکلهای انتقال جنین وارد نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل روش اماده سازی اندومتر با سیکل قاعدگی طبیعی تعدیل شده natural modified cycle or NMC)) خواهد بود . روز یک تا سه سیکل قاعدگی ویزیت بیمار و سونوگرافی ترانس واژینال انجام خواهد شد. بیماران در روز ۱۰ تا ۱۲ سیکل قاعدگی مجددا ویزیت و با سونوگرافی ترانس واژینال سایز فولیکولهای تخمدان و ضخامت اندومتر ارزیابی خواهد شد. در ضمن در همان روز ازمایش سنجش سطح پروژسترون سرم که قبلا در خواست شده بود و همان روز انجام شده ، رویت خواهد شد. همه بیمازان جهت انجام ازمایش به ازمایشگاه پلاکت فرستاده خواهند شد.در صورت رویت فولیکول 17 میلی متر یا بزرگتر ، آمپول و ضخامت اندومتر بالاتر از 7.5 میلی متر و پروژسترون سرم زیر 1.5 نانو گرم در میلی لیتر ، امپول HCG با دوز 5000 واحد تجویز خواهد شد .اگر فولیکول غالب 17 میلی متر یا بزرگتر وجود نداشته باشد هر 1 الی2 روز ویزیت مجدد تا حصول نتایج ذکر شده ادامه خواهد یافت.در صورت عدم حصول نتایج مورد نظر تا 20 روز سیکل کنسل خواهد شد و اگر در ویزیت روز 10-12 سیکل سطح پروژسترون سرم بالاتر از 1.5 نانوگرم در میلی لیتر باشد ، به علت عدم امکان تشخیص زمان دقیق تخمک گذاری ، سیکل انتقال جنین متوقف خواهد شد . روز تزریقHCG به عنوان روز صفر در نظر گرفته میشود . از روز دوم شیاف پروژسترون 400 میلیگرمی به صورت رکتال یا امپول پروژسترون 50 میلیگرمی یک عدد یه صورت روزانه برای بیمار تجویز خواهد شد. و روز پنجم ، 2جنین گرید A در مرحله کلیواژ به رحم انتقال داده خواهند شد . ساپورت فاز لوتئال با یک عدد شیاف 400 میلی گرمی رکتال ادامه خواهد یافت . 14 روز پس از انتقال جنین تست بارداری انجام و در صورت حصول بارداری ، دو هفته بعد سونوگرافی جهت بررسی وضعیت بارداری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست