تعیین تاثیر روش آرامسازی بنسون بر کیفیت خواب، اضطراب، افسردگی و استرس سالمندان مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. 86 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی و حجم بلوک چهارتایی به گروه های تحت مطالعه انتساب داده شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری کلیه سالمندان با بالای 60 سال مبتلا به استئوآرتریت زانو است که به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان شهید مصطفی خمینی(ره) تهران مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل 1- سن بالای 60 سال، 2- توانایی تکمیل پرسشنامه 3- نداشتن زوال عقل (دمانس) با کسب نمره بیش از 7 از مقیاس کوتاه شده آزمون شناختی (Abbreviated Mental Test Score (AMTS)) 4- کسب نمره کلی بیشتر از 5 (به معنای کیفیت خواب پایین) توسط مقیاس PSQI.
شرایط عدم ورودشامل 1- قطع تمرینات آرام سازی توسط سالمند 2- ابتلا به هر نوع بیماری که مانع از انجام تمرینات آرام سازی شود 3- مرگ یا مسافرت است.
گروههای مداخله
مداخله:از بیمار درخواست می شود تمرینات آرامسازی بنسون را به مدت 20دقیقه دوبار در روزبه مدت یکماه انجام دهد.
کنترل: در گروه كنترل هیچ مداخلهای صورت نمیگیرد و بیمار درمان و مراقبتهای روتین را دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
استرس
اضطراب
افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230304057605N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا کیهانی دهنوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3309 1461
آدرس ایمیل
mohammadrezakeyhani76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر روش آرام سازی بنسون بر کیفیت خواب، اضطراب، افسردگی و استرس سالمندان مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش آرام سازی بنسون بر کیفیت خواب، اضطراب، افسردگی و استرس سالمندان مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال
توانایی تکمیل پرسشنامه
کسب نمره کلی بیشتر از 5 (به معنای کیفیت خواب پایین) توسط مقیاس PSQI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن زوال عقل
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی سازی بلوکی و به صورت تخصیص موازی وارد مطالعه میشوند. ابتدا با اختصاص حرف A به گروه آزمون و حرف B به گـروه کنترل، شـش حالـت ABBA ،BABA ،ABAB ،BBAA ،AABB ،BAAB در برگه هاي جداگانه نوشـته شـده و در داخل ظرفي انداخته میشود. بـه صـورت تصـادفي يكي از اين برگه هـا را از ظـرف بيـرون آورده و تركيب نوشته شـده در روي آن ياداشـت میشود و مجدداً آن برگه به داخل ظرف انداخته میشود. چـون حجم نمونه در ايـن مطالعـه 86 بیمار است، ايـن عمل 22 بار تكرار شده و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگـه در دنبالـه تركيـب نوشـته شده برگه قبلي يادداشت میشود.
سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا 86 به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده میشود. هر يك از حروف داخل يك پاكت گذاشـته میشود و روي پاكت عدد آن حرف نوشته میشود. هر بـار كـه بيماري انتخاب میگردد يكـي از ايـن پاكـتهـا بـه ترتيب عدد نوشته شـده روي پاكـت بـاز شـده و بيمار در گروه آزمون يا کنترل قرار میگيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
991767994955
تاریخ تایید
2023-01-02, ۱۴۰۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1401.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified osteoarthritis, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتسبورگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد ازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
3
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
4
شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیمار درخواست میشود بنشیند، چشمان خود را ببندد، عضلات بدن خود را به تدریج از نوک انگشتان پا تا صورت شل کند، از طریق بینی دم انجام داده و به آرامی بازدم را از دهان انجام دهد. به تنفسهای خود آگاه باشد و در هر بازدم کلمهای را که همیشه برای او یادآور آرامش است، در ذهن تکرار کند. بیمار این تمرینات را به مدت 20 دقیقه ادامه می دهد. پس از اتمام این مدت، چند دقیقه چشمان خود را بسته نگه داشته و سپس چشمان خود را باز می کنند.این تمرین 2بار در روز به مدت 1ماه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مصطفی خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا کیهانی دهنوی
آدرس خیابان
ميدان وليعصر ، بلوار كشاورز ، خيابان فلسطين ، خيابان ايتاليا ، پلاك 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 6130
ایمیل
mohammadrezakeyhani76@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار بیژنی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا کیهانی دهنوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3560
فکس
+98 21 5121 3564
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://site.shahed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
18735/136
تلفن
+98 21 5121 2146
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
18735/136
تلفن
+98 21 5121 2146
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات چاپ شده در مقالات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mheidari@shahed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند