کارآزمایی بالینی تصادفی فاز دو/ سه، موازی، پلاسبو کنترل، سه سو کور (مجری، بیمار و ارزیاب)، 3بار تزریق داخل مایع مغزی-نخاعی محصول سلولی مزانشیمی استرومایی مشتق از بندناف، با نام تجاری "وارتوسل" در کودکان مبتلا به فلج مغزی

این مطالعه برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق اینتراتکال سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بند ناف آلوژنیک(وارتوسل ) در مقایسه با گروه شاهد در ایجاد تغییر در معیارهای تکاملی بیماران فلج مغزی اسپاستیک طراحی شده است

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2و3 با دو بازوی موازی ، سه سو کور وانتخاب تصادفی بلوک بندی شده با گروه کنترل

150 مورد فلج مغزی اسپاستیک بین سن 2-14 سال که معیارهای ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه تزریق سلولهای مزانشیمی مشتق از بند ناف و کتترل بدون تزریق تقسیم میشوند . این مطالعه سه سو کور است و شرکت کننده ها و ارزیابها و محققين از گروه های مطالعه آگاهی ندارند

بیماران فلج مغزی اسپاستیک دی پارتیک ، کوادری پارتیک و همی پارتیک بین 2-14 سال ارزیابی عملکرد حرکتی درشت بین 2-4 یافته ام آرآی مغز مطابق با فلج مغزی. شرایط عدم ورود: سایر انواع فلج مغزی ام آر آی مغز طبیعی تشنج کنترل نشده بیماریهای جدی سایر ارگانها

گروه مداخله : سه تزریق اینتراتکال سلول بنیادی مزانشیمی هر دوهفته .گروه کنترل: بدون تزریق بعد فروکردن سوزن در پوست بدون ورود به فضای مایع مغزی نخاعی سوزن خارج شده وتنها با ظاهری شبیه تزریق ایتتراتکال بدون آگاهی شرکت کننده ها. .برای تمام شرکت کننده ها در شروع مطالعه تصویربرداری ام ار ی مغز انجام که در پایان 12 ماه تکرار میگردد .بیماران در طی 12 ماه با مقیاسهای پیش بینی شده مورد ارزیابی قرار میگیرند و از نظر توانبخشی با پروتکل مشابه پی گیری میشوند.

تغییر وضعیت ارزیابی عملکرد حرکتی درشت66، تغییر فانکشن ارزیابی عملکردحرکتی درشت ،تغییر عملکرد حرکتی بر اساس مکس، تغییر فانکشن ارزیابی پدی، تغییر اسپاستیسیته بر اساس مقیاس اشورس ،تغییر کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران فلج مغزی.

با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده و با در نظر گرفتن تعداد نمونه مورد نیاز از فرمول حجم نمونه افراد به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. (گروه دریافت کننده سلول های مزانشیمی مشتق از بند ناف و گروه شاهد بدون تزریق ) فرایند با استفاده از بلوکهای 6 و 9 تایی صورت می پذیرد. بلوک بندی قبلا توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی صورت گرفته است. لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. پزشک مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت.

از آنجا که این مطالعه به روش سه سو کور انجام خواهد شد، در گروه کنترل نیز با فروکردن سوزن در پوست و ظاهری شبیه انجام پونکسیون لومبار بدون تزریق و بدون آگاهی بیمار و گروه ارزیاب صورت خواهد گرفت اما در پایان مطالعه چنان که ثابت شود تزریق این سلول ها در گروه تزریق بی خطر بوده و اثرات درمانی نیز به دنبال داشته است در گروه کنترل نیز تزریق سلول انجام خواهد شد تا از لحاظ اخلاقی قابل توجیه باشد

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و افراد شاغل در صنعت

طراحی مطالعات مشابه در سایر مراکز دانشگاهی

پست الکترونیک

بعد درخواست ظرف 1-2 ماه