چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر پیشگیرانه اسید امینه تورین بر بروز سندرم ریپرفیوژن در گیرندگان پیوند کبد
طراحی
كارازمايي باليني دو سو کور كه شامل ۱۰۰ كانديد پيوند كبد مي باشد . متود راندوم سازي بلوکینگ جایگشتی جهت تقسيم بيماران به دو گروه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی راندومیزاسیون انجام میشود و به نسبت یک به یک به یکی از گروه ها تورین ۲ گرم به صورت یک جا نیم ساعت قبل از اغاز جراحی ویک گروه دیگر پلاسبو۲ گرم کربوکسی متیل سلولز نیم ساعت قبل از اغاز جراحی داده می شود و تمامی اطلاعات بیماران درحین و بعد از عمل ثبت گردیده و بعد از جمع آوری مورد آنالیز قرار میگیرد.اين مطالعه در بيمارستان بوعلي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز، شيراز، ايران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران بزرگسال ، دارای سن بیشتر از ۱۸ سال هستند که تحت پیوند کبد در بیمارستان پیوند اعضابوعلی سینا شیراز قرار میگیرند . پیوند مجدد و یا پیوند همزمان کبد و کلیه و هم چنین حساسیت شناخته شده نسبت به تورین جز معیارهای خروج از مطالعه می باشد . برای تمامی بیماران روش انجام طرح ، مزایا و معایب آن قبل از انجام بیهوشی توضیح داده میشود و در صورت موافقت بیمار وارد مطالعه میگردد.
گروه‌های مداخله
بیماران را به صورت رندوم به دو گروه تقسیم میکنیم : به یک گروه تورین۲ گرم به صورت یک جا نیم ساعت قبل از اغاز جراحی و گروه دیگر پلاسبو۲ گرم( کربوکسی متیل سلولز ) نیم ساعت قبل از اغاز جراحی داده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی : اطلاعات پس از پیوند کبد شامل طول مدت بستری درICU و بیمارستان ، نیاز به دیالیز یا CRRT پس از پیوند کبد ، وضعیت کارایی عضو پیوندی در طی بستری در بیمارستان و هم چنین مرگ بیمار .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120731010453N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی شفیعی خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 4255
آدرس ایمیل
mshafikhan@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-13, ۱۴۰۲/۰۹/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیری تورین بر بروز سندرم ریپرفیوژن در دریافت کنندگان پیوند کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه داروی تورین بر گیرندگان پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامي بيماران كانديد پيوند كبد سن بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند مجدد و یا پیوند همزمان کبد و کلیه حساسیت شناخته شده نسبت به تورین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی بیماران به صورت تصادفی به روش بلوکینگ جایگشتی و برحسب شماره به دو گروه دریافت کننده ی مکمل تورین و یا دارونما تقسیم میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان ، جراح پیوند ؛ بیهوشی پیوند و داروساز بالینی در این طرح تماما نسبت به نوع مداخله کور می باشند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز،خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.659

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پيوند كبد
کد ICD-10
T86.49
توصیف کد ICD-10
Other complications of liver transplant

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز سندروم ریپرفیوژن حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات بيمار

2

شرح متغیر پیامد
دوز مورد نیاز نور اپی نفرین حین عمل به منظور تصحیح افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات بيمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی ارگان از زمان پیوند تا زمان ترخیص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستري در بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات پرونده بيمار

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان ای سی یو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستري در بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات پرونده بيمار

3

شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستري در بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات پرونده بيمار

4

شرح متغیر پیامد
نیاز به CRRT و یا دیالیز در حین بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستري در بيمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسيله بررسي اطلاعات پرونده بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به یک گروه تورین۲ گرم به صورت یک جا نیم ساعت قبل از اغاز جراحی داده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو۲ گرم کربوکسی متیل سلولز نیم ساعت قبل از اغاز جراحی داده میشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان پيوند اعضا ابوعلي سينا
نام کامل فرد مسوول
مجتبي شفيعي خاني
آدرس خیابان
بيمارستان پيوند اعضا ابوعلي سينا ،كمربندي صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71994-67985
تلفن
+98 71 3344 0000
ایمیل
mojtabashafiekhani@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی هاشم پور
آدرس خیابان
خيابان زند ،ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
ایمیل
relation@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی شفیعی خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز, رکن آباد , خیابان کارآفرین
شهر
Erlangen
استان
فارس
کد پستی
71546-57145
تلفن
+98 71 3242 4255
فکس
+98 71 1242 4126
ایمیل
mojtabashafiekhani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی شفیعی خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز, رکن آباد , خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71546-57145
تلفن
+98 71 3242 4255
ایمیل
mshafikhan@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبي شفيعي خاني
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز, رکن آباد , خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71546-57145
تلفن
+98 71 3242 4255
فکس
+98 71 1242 4126
ایمیل
mshafikhan@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...