تعیین تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده از طریق ماما بر میزان اضطراب و شدت درد درک شده از انجام هیستروسالپنگوگرافی در زنان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، گروه های تنها، یک سویه کور، تصادفی سازی شده، فاز 2 بر روی 86 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان نابارور کاندید انجام هیستروسالپنگوگرافی، مراجعه کننده به بخش تصویربرداری پژوهشکده رویان در استان تهران انجام می شود. افراد پس از پذیرش بر اساس روز های زوج و فرد در گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. برای کورسازی به هیچ یک از افراد گفته نشد که در کدام گروه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور داوطلب تحت هیستروسالپنگوگرافی
محدوده سنی 20-49 سال
ملیت ایرانی
توانایی تکلم به زبان فارسی
سواد خواندن و نوشتن
عدم ابتلا به اختلالات اضطرابی شناخته شده یا سایر بیماری های روحی موثر بر اضطراب تحت درمان
عدم ورود: سابقه انجام هیستروسالپنگوگرافی
تشخیص اولیه ضایعات لوله ای و رحمی که باعث درد شدید در فرد می شود.
گروههای مداخله
در گروه مداخله پس از پذیرش و کسب رضایت آگاهانه، به افراد این گروه یک برنامه آموزشی حضوری ارایه می شود که افراد می توانند سوالات خود را از فرد آموزش دهنده بپرسند. افراد بعد از هر مرحله پرسشنامه های مربوطه را کامل می کنند.
در گروه کنترل افراد پس از پذیرش هیچگونه مداخله آموزشی برای آنها انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اضطراب و درد درک شده توسط زنان تحت هیستروسالپنگوگرافی
کاهش ضربان قلب و فشارخون افراد
افزایش آگاهی افراد از هیستروسالپنگوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150905023897N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر شهیده جهانیان سادات محله
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4826
آدرس ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده از طریق ماما بر میزان اضطراب و شدت درد درک شده از انجام فرآیند هیستروسالپنگوگرافی در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده از طریق ماما بر میزان اضطراب و شدت درد درک شده از انجام فرآیند هیستروسالپنگوگرافی در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور داوطلب
سن20-49 سال
ملیت ایرانی
توانایی تکلم به زبان فارسی
سواد خواندن و نوشتن
عدم ابتلا به اختلالات اضطرابی شناخته شده یا سایر بیماری های روحی موثر بر اضطراب تحت درمان
عدم سابقه انجام HSG
افرادی که متمایل به شرکت در مطالعه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف بیمار از پژوهش
عدم تکمیل فرآیند HSG به هر دلیل
وجود ضایعات لوله ای یا رحمی نظیر استنوز سرویکس که موجب "درد شدید" فرآیند HSG میشوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت انجام تصادفی سازی، پژوهشگر 4 گوی که شامل 2 گوی سفید: مداخله وکنترل، و 2 گوی سیاه : روز زوج و روز فرد، که به این صورت نام گذاری کرده و در ظرفی ریخته و از شخصی خواست تا دو رنگ متفاوت را بردارد. به این صورت گوی ها خارج شدند: روز زوج و مداخله، روز فرد و کنترل. به این صورت افرادی که در روزهای زوج مراجعه میکنند در گروه مداخله، و افرادی که در روز های فرد مراجعه می کنند در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از پذیرش، افراد به صورت تصادفی در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
به هیچ یک از افراد گفته نمی شود که در کدام گروه هستند و فقط مراحل انجام کار برای ایشان توضیح داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه برای تهیه محتوای آموزشی درباره عکس رنگی رحم (HSG) باید میزان آگاهی افراد از عکس رنگی رحم سنجیده شود. برای سنجش میزان آگاهی افراد، پژوهشگر یک پرسشنامه (ابزار) محقق ساخته تهیه می کند که پایایی و روایی آن نیز انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، اتوبان جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تاریخ تایید
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1401.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان نابارور
کد ICD-10
N97.1
توصیف کد ICD-10
Female infertility of tubal origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضربان قلب در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله)، نیم ساعت قبل از مداخله، بلافاصله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس متر
2
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشارخون در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله)، نیم ساعت قبل از مداخله، بلافاصله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
آگاهی بیماران از هیستروسالپنگوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش آگاهی افراد در رابطه با هیستروسالپنگوگرافی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله)، نیم ساعت قبل از مداخله، بلافاصله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آگاهی از هیستروسالپنگوگرافی (محقق ساخته)
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله)، نیم ساعت قبل از مداخله، بلافاصله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب موقعیتی – خصیصه اي اشپیلبرگر
5
شرح متغیر پیامد
درد درک شده از انجام فرایند هیستروسالپنگوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد درک شده در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله)، نیم ساعت قبل از مداخله، بلافاصله و نیم ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از پذیرش افراد با توجه به معیار های ورود، و کسب رضایت آگاهانه، افراد به طور تصادفی در گروه های کنترل و مداخله قرار می گیرند. گروه کنترل هیچگونه مداخله آموزشی و مشاوره ای دریافت نمی کند و فقط پذیرش روتین مرکز برایشان انجام میشود. دیگر موارد گفته شده در دو گروه یکسان است. اعم از پرسشنامه ها و زمان بندی های لازم برای سنجش متغیرها.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از پذیرش افراد با توجه به معیار های ورود، و کسب رضایت آگاهانه، افراد به طور تصادفی در گروه های کنترل و مداخله قرار می گیرند. افراد در گروه مداخله طبق برنامه آموزشی تهیه شده، موارد آموزشی و مشاوره( مداخله آموزشی) را قبل از انجام هیستروسالپنگوگرافی دریافت می کنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم شمالی، خیابان حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665659911
تلفن
+98 21 2356 2000
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
info@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
https://www.royan.org
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تلفن
+98 21 8800 6544
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
Associate Professor
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141173116
تلفن
+98 21 8288 4826
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تلفن
+98 21 2230 6480
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141173116
تلفن
+98 21 2230 6480
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت تحقیقات تکمیلی در آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به ایمیل مسِئول مطالعه shahideh.jahanian@modares.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند