بررسی اثر آنتی میکروبیال فتودینامیک تراپی رزین آکریلی مورد استفاده در ارتودنسی حاوی نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکورمورد-شاهد
تعیین اثر ضد میکربی رزین آکریل حاوی %۵ نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید برجمعیت استرپتوکوک موتانس در بیماران دارای اپلاینس های رزین آکریلیک متحرک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مقایسه، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 24 بیمار (مداخله+مقایسه). تصادفی سازی به روش تصادفی ساده با استفاده از پاکت مهر و موم شده
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه مطالعه: فتودینامیک تراپی ضد میکروبی
محل انجام: دانشکده دندانپزشکی شاهد و گروه میکروب شناسی د.ع.پ. تهران.
افراد در دو گروه ۱۲ تایی مداخله (الف) و مقایسه (ب) بطور تصادفی تقسیم می شوند. قبل از مداخله، بزاق غیر تحریکی جهت تعیین جمعیت اس. موتانس اخذ می شود و سپس اپلاینس متحرک حاوی %۵ نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید در دهان آنها گذاشته می شود. دهان تحت تابش ال ای دی (طول موج 450 نانومتر، ۵ دقیقه) قرار می گیرد (فتودینامیک تراپی) و از بیمار بزاق تهیه و جمعیت اس. موتانس تعیین می شود. در وزیت ماهانه قبل و بعد تابش بزاق تهیه و جمعیت اس. موتانس تعیین می شود. گروه مقایسه مانند گروه مواجهه بوده جز این که اپلاینس فاقد نانوذرات مورد نظر بوده و ال ایی دی هم دریافت نمی کنند. میکروب شناس و ارتودنتیست با کد دهی به بیماران کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
- حداقل ۲۰ دندان دایمی
معیار خروج:
پرکردگی های وسیع، بیماری های زمینه ایی، بیماری های پریودنتال، مصرف آنتی بیوتیک در کمتر از ۱ ماه و فقدان استرپتوکوکوس موتانس در مرحله غربالگری (Base line)
گروههای مداخله
-گروه مداخله شامل بیمارانی می باشند که اپلاینس متحرک حاوی %۵ نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید و تابش LED را در ویزیت های دوره ای ماهانه (فتودینامیک تراپی) بمدت ۶ ماه دریافت می نمایند.
- گروه مقایسه شامل بیمارانی می باشند که اپلاینس متحرک فاقد نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید و بدون تابش LED را در ویزیت های دوره ای ماهانه (فتودینامیک تراپی) بمدت ۶ ماه دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغیییر در میزان استرپتوکوکوس موتانس در نمونه بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230223057507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس بهادر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5810
آدرس ایمیل
abahador@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-04, ۱۴۰۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی میکروبیال فتودینامیک تراپی رزین آکریلی مورد استفاده در ارتودنسی حاوی نانوذرات کورکومین-نیسین پلی-لاکتیک اسید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکورمورد-شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فتودینامیک تراپی در کاهش پوسیدگی در ارتودنسی متحرک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای حداقل ۲۰ دندان دایمی
طرح درمان با اپلاینس (آکریل) متحرک ارتودنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرکردگی های وسیع دندان ها
دنچر متحرک
بیماری های زمینه ایی
بیماری های پریودنتال
از دست دادن دندان بدلیل پوسیدگی وسیع
مصرف آنتی بیوتیک در کمتر از ۱ ماه
فقدان استرپتوکوکوس موتانس در مرحله غربالگری (Base line)
سن
از سن 7 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
7
ا میلی لیتر بزاق غیر تحریکی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده،
واحد تصادفی سازی: فردی،
ابزار تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده،
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شماره و علامت گذاری (coding) برای گروه ها و بیماران به گونه ایی که میکروب شناس و متخصص ارتودنسی از کد اختصاص یافته برای گروه ها و افراد آگاه نباشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.754
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر جمعیت باکتری های موثر در پوسیدگی های دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش جمعیت استرپتوکوکوس موتانس در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 30، 60،90، 120، 150 و 180روز پس از استفاده از اپلاینس متحرک رزین آکریلی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش جمعیت باکتریایی از طریق رقیق سازی متوالی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دستگاه مورد استفاده در گروه مداخله یک دستگاه متحرک ساخته شده از متاکریلات اکریلیک (تهیه از شرکت سیگما-آلدریچ آلمان) حاوی 5 درصد نانوذرات پلی لاکتیک اسید کورکومین-نیسین است. نانوذرات کورکومین، نایسین و اسید لاکتیک از شرکت های مرک و سیگما آلدریچ آلمان تهیه می شوند. پس از ساختن قالب از دهان بیمار و ساخت دستگاه متحرک با نانوذرات، دستگاه در دهان بیمار قرار می گیرد و بلافاصله دهان برای درمان فوتودینامیک در معرض تابش LED (طول موج 450 نانومتر، 5 دقیقه) قرار می گیرد. بلافاصله بعد از آن بزاق از بیمار جمع آوری می شود. دستگاه متحرک به مدت 6 ماه در دهان بیمار باقی می ماند و در ویزیت های ماهانه قبل و بعد از تابش LED، بزاق غیرتحریکی برای تعیین جمعیت استرپتوکوکوس موتانس جمع آوری می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه مقایسه، یک دستگاه متحرک نیز استفاده می شود. این دستگاه تنها با استفاده از متاکریلات اکریلیک (تهیه از شرکت سیگما-آلدریچ آلمان) ساخته می شود. پس از ساختن قالب از دهان بیمار، دستگاه متحرک را در دهان بیمار قرار داده و بزاق از بیمار جمع آوری می شود. دستگاه متحرک به مدت 6 ماه در دهان بیمار باقی ماند و در ویزیت ماهانه، تهیه بزاق برای تعیین جمعیت استرپتوکوکوس موتانس جمع آوری می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Fدانشکده دندانپزشکی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رقیه قربان زاده
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8895 5810
ایمیل
ab.bahador@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس بهادر
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8895 5810
ایمیل
ab.bahador@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس بهادر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8895 5810
ایمیل
ab.bahador@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس بهادر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8895 5810
فکس
+98 21 8895 5810
ایمیل
abahador@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس بهادر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8895 5810
فکس
+98 21 8895 5810
ایمیل
abahador@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان فاقد اهمیت برای انتشار است.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست