مقایسه اثر داروی کتامین و پتدین بر کنترل درد بعد جراحی در بیماران کاندید جراحی های ارتوپدی اندام های فوقانی و تحتانی

مقایسه اثر داروی کتامین و پتدین بر کنترل درد بعد از جراحی های ارتوپدی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از فانکشن ralloc نرم افزار stata استفاده شد

بعد از انتخاب افراد مورد مطالعه از بیمارستان امام خمینی (ره) ایلام، با رویکرد تصادفی بلوکی، بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد. در پایان میزان درد با در نظر گرفتن کورسازی سنجش خواهد شد.

معیارهای ورود: کاندید عمل جراحی الکتیو ارتوپدی با بیهوشی عمومی و کلاس l و ll در طبقه بندی ASA محدوده ی سنی 18تا 60 سال عدم سابقه ی اعتیاد به اپیوییدها عدم وجود بیماری های زمینه ای مانند: نارسایی کبدی و کلیوی، وجود سابقه ی تشنج، حاملگی و شیردهی، وجود ICP (intracranial pressure) بالا و آب سیاه (Glaucoma)، تیروتوکسیکوز، پرفشاری خون، دیابت ،بیماری های قلبی و سابقه ی بیماری تنفسی عدم سابقه ی حساسیت دارویی به پتدین یا کتامین معیارهای خروج: اعتیاد به اپیوییدها وجود بیماری های زمینه ای مانند: نارسایی کبدی و کلیوی، وجود سابقه ی تشنج، حاملگی و شیردهی، وجود ICP (intracranial pressure) بالا و آب سیاه (Glaucoma)، تیروتوکسیکوز، پرفشاری خون، دیابت ،بیماری های قلبی و سابقه ی بیماری تنفسی سابقه اختلالاتی از جمله عقب ماندگی ذهنی یا بیماری سایکولوژیک حساسیت دارویی به پتدین یا کتامین مصرف مزمن داروهای مسکن

گروه مداخله کتامین خواهد بود. بیمارانی که در گروه کتامین قرار خواهند گرفت 30 دقیقه پس از القای بیهوشی کتامین با دوز 0/3mg/kg دریافت خواهند کرد گروه کنترل پتدین خواهد بود. بیمارانی که در گروه پتدین خواهند بود در طول بیهوشی داروی دیگری دریافت نخواهند کرد. پس از اتمام جراحی و مناسب بودن شرایط اکستوباسیون لوله تراشه ی بیماران خارج میگردد و پس از کسب هوشیاری این دارو را با دوز یکسان 1mg/kg به صورت آهسته و وریدی دریافت خواهند کرد

میزان درد در دو گروه

برای تخصیص تصادفی افراد، از روش balance block randomization استفاده خواهد شد. بدین ترتیب در ابتدا 6 بلوک با 4 جایگشت به ترتیب زیر ایجاد خواهد شد 1=KKPP 2=KPKP 3=KPPK 4=PKPK 5=PPKK 6=PKKP که در ان P نماینده گروه پتدین و K نماینده گروه کتامین است. سپس براساس اعداد جدول تصادفی یک عدد به صورت رندوم انتخاب خواهد شد و براساس اخرین رقم سمت راست، یکی از گروه ها برای تعیین توالی رندومیزشن استفاده خواهد شد. لازم به ذکر است اگر در هنگام انتخاب عدد تصادفی، عدد سمت راست صفر و یا 7 تا 9 باشد، ان عدد در نظر گرفته نمیشود و یک عدد تصادفی دوباره انتخاب خواهد شد. این کار تا وقتی که تمام 80 نفر به دو گروه تخصیص داده شود ادامه پیدا خواهد کرد. لازم به ذکر است که این روش از unbalance بودن دوگروه و نیز شناسایی توالی رندومیزشن جلوگیری خواهد کرد.

برای کورسازی بدین ترتیب عمل خواهد شد که به هر دارو یک کد اختصاص داده خواهد شد که این کد فقط توسط محقق اصلی قابل شناسایی است و نه بیمار و نه کسی که در حال جمع اوری اطلاعات است، از اینکه بیمار چه دارویی را گرفته است بی خواهد بود. بدین منظور جلد و ظاهر ویال های دارو یکسان تهیه خواهد شد.