چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کلی از انجام تحقیق حاضر، تعیین تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید (HIIT) به همراه چای سفید بر شاخص های التهابی (TNF-α، IL-6)، استرس اکسیداتیو (MDA) و آسیب عضلانی (CK و LDH ) در مردان مبتلا به اضافه وزن و چاقی می باشد.
طراحی
این پژوهش از نظر اهداف از نوع کاربردی و از نظر کنترل متغیر های پژوهشی از نوع نیمه تجربی است. همچنین سه گروهی ( گروه تمرین HIIT، گروه چای سفید و گروه تمرین HIIT همراه با چای سفید) و به روش تخصیص تصادفی در سه گروه 12 نفری جای خواهند گرفت. دو مرحله اندازه گیری (دو نوبت خون گیری) انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری مطالعه حاضر را مردان میانسال سالم 40 الی 55 ساله مبتلا به اضافه وزن و چاقی با ( kg/m² 35- 28BMI: ) که تحت پوشش مرکز بهداشت شماره 6 شهری شهرستان ارومیه، استان آذربایجان غربی می باشند، تشکیل خواهند داد. آزمودنیها براساس شاخص تودة بدن، درصد چربی و رژیم غذایی همگن می شوند. پس از تکمیل فرم رضایت نامه شرکت در پژوهش، پرسشنامه سلامتی، فعالیت بدنی و یادآمد غذایی24 ساعته و ثبت سه روزه دریافت غذایی و انجام هماهنگی لازم با آنان به روند همسا ن سازی داده ها کمک کرده و طبق برنامه به مدت 10 هفته زیر نظر محقق برنامه تمرینی HIIT و استفاده از چای سفید را شروع خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
)، نداشتن هیچگونه بیماری مزمن از قبیل سندرم متابولیک، بیماری قلبی محرز و سابقه بستری یا مادرزادی، عدم سابقه آلرژی غذایی، مصرف داروهای موثر بر شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی مد نظر پژوهش
گروه‌های مداخله
سه گروه ( گروه تمرین HIIT، گروه چای سفید و گروه تمرین HIIT همراه با چای سفید) و به روش تخصیص تصادفی در سه گروه 12 نفری جای خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تمرین تناوبی شدید HIIT؛ چای سفید؛ آنزیم کراتین کیناز CK؛ آنزیم لاکتات دهیدروژناز LDH؛اینترلوکین-6 (IL-6)؛ فاکتور نکروزدهنده تومور-آلفا (TNF-a)؛ مالون دی آلدهید (MDA)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
Tabriz HIIT & White Tea Study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230228057569N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی بیرامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3383 7095
آدرس ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید (HIIT) با چای سفید بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی در مردان مبتلا به اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید (HIIT) با چای سفید بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی در مردان مبتلا به اضافه وزن و چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آزمودنی ها از بین افرادی انتخاب خواهند شد که برای اولین بار قصد شرکت در یک برنامه ورزشی را دارند و یا کسانی که بیش از یکسال، غیر فعال، کم تحرک یا بدون تحرک باشند. طبق پرسشنامه از نظر پزشکی سالم بوده و هیچ گونه بیماری اعم از متابولیکی و غیره نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگار، مکمل های غذایی و داروهای درمانی در 3ماه گذشته استفاده نکرده باشند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اطلاع رسانی و دعوت به همکاری در طرح ورزشی و از میان داوطلبان تحت پوشش، بعد از همسان سازی از نظر ویژگیهای آنتروپومتری (شامل درصد چربی، شاخص توده بدنی، قد و وزن)، نداشتن هیچگونه بیماری مزمن از قبیل سندرم متابولیک، بیماری قلبی محرز و سابقه بستری یا مادرزادی، عدم سابقه آلرژی غذایی، مصرف داروهای موثر بر شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی مد نظر پژوهش، با توجه به اهداف و ماهیت پژوهش و در نظر گرفتن مطالعات قبلی و شرایط موجود، 36 مرد سالم غیرفعال و غیرورزشکار از بین مردان تحت پوشش مرکز بهداشت و با BMI ذکر شده به صورت داوطلبانه انتخاب و با تخصیص تصادفی در گروه ها قرار می گیرند. برای تخصیص تصادفی بین 00 تا 36 شماره های شناسائی ما خواهند بود. اولین شماره در این دامنه در گروه یک، دومین شماره در گروه 2 و سومین شماره در گروه 3 و دوباره الی آخر، قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تبریز (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، واحد7
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تاریخ تایید
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TABRIZU.REC.1401.092

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغییرات شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی در مردان دارای اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آسیب عضلانی قبل و بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فعالیت کراتین کیناز (CK) و لاکتات دهیدروژناز (LDH) از نمونه سرمی که با روش الایزا و آنالایزری که تجزیه و تحلیل شده بود، برآورد می شود. از کیت های مخصوص ELISA موجود در بازار برای اندازه گیری مقدار پروتئین اینترلوکین-6 (IL-6) و فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-α) در سرم استفاده خواهد شد. نشانگر استرس اکسیداتیو یعنی مالون دی‌آلدئید (MDA) با واکنش با اسید تیوباربیتوریک (TBA) بیان می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه تمرین تناوبی شدید، کل پروتکل شامل 10 هفته تمرین دو می باشد. 2 هفته اول برای آماده سازی شرکت کنندگان در نظر گرفته شده و 8 هفته دیگر دوره اصلی درمان را پوشش می دهند. دو هفتة اول برای آماده سازی اولیه شروع می شود که جهت آماده شدن برای انجام تمرین های سنگین تمرین تناوبی شدید، با شدت 50 تا 80 درصد ضربان قلب ذخیره است. برنامه تمرینی تناوبی شدید به شکل دویدن (کار) با و راه رفتن (استراحت ) با وهله های 45 ثانیه ای فعالیت با شدت 80 تا 90 درصد ضربان قلب ذخیره در هفته های سوم و چهارم و وهله های 30 ثانیه ای با شدت 90 تا 100 درصد ضربان قلب ذخیره در هفته های پنجم تا دهم برای سه جلسه در هفته در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه چای سفید، گروه های شامل چای سفید بایستی از چاي سفید فله چینی به مدت 10 هفته، روزانه سه نوبت) صبح، ظهر و شب ( در ساعت های مشابه و یک ساعت قبل از صرف وعده غذایی، مصرف کنند. هر وعده شامل یک پیمانه ( دو گرم( چاي سفید خشک در 200 میلی لیتر آب 80 درجه باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: گروه تمرین تناوبی شدید همراه با چای سفید.کل پروتکل شامل 10 هفته تمرین دو می باشد. 2 هفته اول برای آماده سازی شرکت کنندگان در نظر گرفته شده و 8 هفته دیگر دوره اصلی درمان را پوشش می دهند. دو هفتة اول برای آماده سازی اولیه شروع می شود که جهت آماده شدن برای انجام تمرین های سنگین تمرین تناوبی شدید، با شدت 50 تا 80 درصد ضربان قلب ذخیره است. برنامه تمرینی تناوبی شدید به شکل دویدن (کار) با و راه رفتن (استراحت ) با وهله های 45 ثانیه ای فعالیت با شدت 80 تا 90 درصد ضربان قلب ذخیره در هفته های سوم و چهارم و وهله های 30 ثانیه ای با شدت 90 تا 100 درصد ضربان قلب ذخیره در هفته های پنجم تا دهم برای سه جلسه در هفته در نظر گرفته شده است. گروه های شامل چای سفید بایستی از چاي سفید فله چینی به مدت 10 هفته، روزانه سه نوبت) صبح، ظهر و شب ( در ساعت های مشابه و یک ساعت قبل از صرف وعده غذایی، مصرف کنند. هر وعده شامل یک پیمانه ( دو گرم( چاي سفید خشک در 200 میلی لیتر آب 80 درجه باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه پاتوبیولوژی نانو ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصوم غلامی
آدرس خیابان
انتهای خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، واحد 4
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تلفن
+98 914 711 6938
ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین امیرساسان
آدرس خیابان
انتهای خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، واحد 4، طبقه 4
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تلفن
+98 914 711 6938
ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
مرتضی بیرامی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
انتهای خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، طبقه4،واحد 7،
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تلفن
+98 914 711 6938
ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
مرتضی بیرامی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
انتهای خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، طبقه4،واحد 7،
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تلفن
+98 914 711 6938
ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
مرتضی بیرامی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
انتهای خیابان رودکی، خیابان متین، خیابان جنت، کوچه جنت 5، آپارتمان امید 7، طبقه4،واحد 7،
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715653578
تلفن
+98 914 711 6938
ایمیل
mortaza.beirami@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...