بررسی اثرات تمرینات با دامنه بالا و شدید با روش سیلورمن ویس تراپی بر میزان کندی حرکت بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کور و کنترل شده ساختگی با طرح گروهی موازی شامل 30 بیمار، که بین فروردین ۱۴۰۲ تا ابان ۱۴۰۲ ثبت نام کردند. و یک ماه درمان و پیگیری و شده اند
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: کلینیک فیزیوتراپی
مدت زمان مطالعه: مطالعه در یک دوره 5 ماهه انجام خواهد شد.
اندازه گیری نتیجه: آزمون حرکتی و شناختی TUG و ازمون ارزیابی شناختی مونترال
روش کار: بیمارانی که از نظر بالینی به عنوان PD ایدیوپاتیک توسط متخصص مغز و اعصاب تشخیص داده می شود، در مطالعه ثبت نام می کنند. بیماران به روش نمونه گیری هدفمند به دو گروه کنترل و آزمایش تقسیم می شوند. قبل و بعد از 4 هفته، هر یک از آزمودنی ها با استفاده از آزمون حرکتی و شناختی TUG و ازمون ارزیابی شناختی مونترال مورد آزمایش قرار گرفتند.
برای بررسی نرمال بودن از آزمون کولموگروف−اسمیرنوف استفاده خواهد شد.
تست ANOVA با اندازه گیری های مکرر با آزمون تعقیبی بونفرونی، آزمون t مستقل و زوجی برای مقایسه بین گروهی و درون گروهی استفاده خواهد شد. در صورت لزوم از تحلیل کوواریانس (ANCOVA) نیز استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص پارکینسون ایدیوپاتیک و وضعیت دارویی پایدار 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
معیارهای خروج: افسردگی شدید و هرگونه منع مصرف پزشکی یا اسکلتی- عضلانی برای ورزش
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل ورزشهای رایج تقویت عضله و بالانس را دریافت خواهند کرد.
گروه آزمایش: در گروه آزمایش به بیماران پروتکل استاندارد آموزش LSVT و ورزشهای رایج تقویت عضله و بالانس داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمون حرکتی و شناختی TUG و ازمون ارزیابی شناختی مونترال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190812044516N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید طحان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 1723
آدرس ایمیل
na_tahan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تمرینات با دامنه بالا و شدید با روش سیلورمن ویس تراپی بر میزان کندی حرکت بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تمرینات با دامنه بالا و شدید در بیماران پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی پارکینسون ایدیوپاتیک
وضعیت دارویی پایدار 4 هفته قبل از ورود به مطالعه
توانایی راه رفتن حدود ۶ متر با یا بدون کمک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افسردگی شدید
هرگونه منع مصرف پزشکی یا اسکلتی- عضلانی برای ورزش
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
هر نمونه یک بیمار است
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص شرکت کنندگان به گروه هایی با حجم نمونه برابر در طول زمان استفاده می کنیم. گروه ها دارای برچسب (E= تجربی، C= کنترل) خواهند بود. ).
سپس اندازه بلوک چهار انتخاب میشود. بنابراین، شش راه ممکن برای تخصیص یکسان شرکتکنندگان به یک بلوک وجود دارد (EECC، ECEC، ECCE، CEEC، CECE، CCEE). بلوک ها به طور تصادفی برای تعیین تکلیف هر 32 نفر (16 شرکت کننده در هر گروه) انتخاب خواهند شد. به منظور تخصیص پنهان سازي از پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه اطلاع ندارند که در کدام گروه قرار دارند. ارزیابی بیماران قبل از مداخله و پس از اتمام جلسات فیزیوتراپی، توسط فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی مطلع نیست انجام خواهد شد
گروه مداخله :شرکت کنندگان در گروه مداخله ورزشهای جنرال فیزیوتراپی ( شامل تمرینات کششی و تقویتی ) به همراه انجام برنامه تمرینی استاندرد روش لی سیلورمن که شامل تمریناتی با دامنه و شدت بالا است را انجام خواهند داد. برنامه مداخله ۴ روز در هفته و به مدت ۴ هفته و در مجموع ۱۶ جلسه یک ساعته خواهد بود .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل ورزشهای جنرال فیزیوتراپی ( شامل تمرینات کششی و تقویتی ) را انجام خواهند داد. برنامه مداخله ۴ روز در هفته و به مدت ۴ هفته و در مجموع ۱۶ جلسه یک ساعته خواهد بود .
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناهید طحان
آدرس خیابان
تهران- میدان امام حسین- خیابان دماوند کد پستی ۱۶۱۶۹۱۳۱۱۱