بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر هایپرگلایسمی و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور

بررسی اثربخشی مکمل سین بیوتیک بر هایپرگلایسمی و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی؛ با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 194 بیمار . جهت تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده شد.

بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر هایپرگلایسمی و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در درمانگاه های مربوط به بیمارستان های شهید رجایی تنکابن و امام سجاد رامسر انجام می گردد. بیماران در دو گروه 97 تایی سین بیوتیک و کنترل تقسیم بندی می شوند و هر گروه یک قرص دو بار در روز به مدت 3 ماه دریافت می کنند. بیماران و تجویز کننده دارو و انالیزکننده داده ها کور خواهند شد.

معیار ورود: تمام بیماران در رده سنی 30 تا 75 سال که بر اساس آخرین گایدلاین های انجمن دیابت آمریکا(ADA) مبتلا به دیابت تیپ دو هستند. معیار خروج: زنان باردار و شیرده، بیمارانی که درمان های هورمونی شامل استروژن و پروژسترون دریافت می کنند، هایپوتیروییدی، بیماری های کلیوی به صورتی که کراتین بیش از 2 برابر حد پایه باشد، مصرف هر گونه پروبیوتیک٬ سین بیوتیک٬ پره بیوتیک و آنتی بیوتیک در 3 ماه گذشته. مصرف الکل

97 بیمار در گروه دریافت کننده مکمل سین بیوتیک قرار می گیرند. بیماران مکمل را دو بار در روز به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.

ارزیابی قند خون; مقاومت به انسولین

روش تخصیص نمونه ها در دو گروه بر اساس بلوک بندی خواهد بود. فرایند بلوک بندی با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. با این نرم افزار بلاک های متغیر تولید خواهد شد و نمونه ها بر اساس اعداد تصادفی تولید شده وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بر اساس روش فوق در دو گروه سین بیوتیک و کنترل تقسیم بندی خواهند شد.

بیماران و تجویز کننده دارو و همچنین آنالیزکننده داده ها نسبت به تخصیص مداخله، نا آگاه خواهند بود. مکمل های سین بیوتیک و قرص های دارونما از نظر ظاهر، شکل، بو و رنگ کاملا مشابه می باشند و فقط از طریق کد های A و B از یکدیگر متمایز می گردند. و فقط کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از محتویات و کد های آن آگاهند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.