بررسی اثر یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر زخم بستر بیماران (Intensive care unit)ICU مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان
طراحی
حجم نمونه اولیه در ابتدا 40 بیمار در نظر گرفته میشود و به دو گروه 20 تایی مورد مطالعه و شاهد تقسیم میشوند. مطالعه مداخله ای یا کارآزمایی بالینی میباشد
در طی بستری در بخش ICU(Intensive care unit) روزانه یک نوبت به مدت 2 هفته و به مقدار 109 CFU از لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم تجویز میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به روش double blind در بخش ICU(Intensive care unit) مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان انجام میشود و عدم اطلاع بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد از نوع کپسول مصرفی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه داشتن زخم بستر(مرحله 1 و 2 ) ، عدم دریافت دیگر پروبیوتیک ها ، بستری بودن در بخش ICU(Intensive care unit) بیمارستان باهنر ، نداشتن سپسیس، پنومونی ، عفونت فعال دیگر و نقص ایمنی شناخته شده میباشد. معیار خروج از طرح خارج شدن بیمار از سرویس ICU و بیهوشی بیمارستان باهنر میباشد
گروههای مداخله
در این طرح همزمان یک گروه شاهد (پلاسبو) و یک گروه مورد مطالعه داریم که ماده پلاسبو مورد نظر مالتودکسترین میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
زخم بستر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221221056887N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید عطااللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 8942
آدرس ایمیل
farshid.ataollahi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر زخم بستر بیماران ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر یک سویه اسید دوست لاکتوباسیلوس برویس غنی شده با سلنیوم بر زخم بستر بیماران ICU مرکز درمانی شهید باهنر شهر کرمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن زخم بستر(مرحله 1 و 2 )
عدم دریافت دیگر پروبیوتیک ها
بستری بودن در بخش ICU بیمارستان باهنر
نداشتن سپسیس، پنومونی ، عفونت فعال دیگر و نقص ایمنی شناخته شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خارج شدن بیمار از سرویس ICU و بیهوشی بیمارستان باهنر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از بررسی بیماران از نظر معیار های ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه تعداد کل افراد دارای شرایط ورود به مطالعه به دو گروه مساوی 40 نفره تقسیم میشوند و قرار گیری افراد در این دو گروه به صورت تصادفی سازی بلوکی همراه با فرایند کورسازی خواهد بود به این صورت که در تصادفی سازی افراد به صورت رندوم و کاملا تصادفی در دو گروه قرار میگیرند و برای برابر بودن تعداد افراد در دو گروه در صورت نیاز تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد (در صورتی که تعداد حجم نمونه کل در شروع مطالعه برای انجام تصادفی سازی بلوکی فراهم نباشد از تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی استفاده میشود به این صورت که تعداد افراد موجود را بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میکنیم)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دوسو کور بوده است به این صورت که خود بیمار از نوع کپسول دریافتی اطلاعی ندارد و همچنین افراد کادر درمان مثل مراقب بالینی و محققین طرح مثل ارزیابی کننده عوامل مورد بررسی و محقق پیامد از نوع کپسول مصرفی تجویز شده اطلاعی ندارد و صرفا بر اساس کپسول شماره 1 و 2 تجویز میگردد و درنهایت در زمان آنالیز داده ها مشخص میگردد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان – چهارراه سمیه )طهماسب آباد( – ابتدا بلوار جهاد – ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر
کد ICD-10
L89
توصیف کد ICD-10
Pressure ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم بستر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مدت تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و بررسی زخم توسط محقق(زمان بهبود زخم و ابعاد زخم و مرحله زخم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیتیک مورد مطالعه(کپسول پروبیوتیک -حاوی 109cfu از لاکتوباسیل جدا شده از فراورده لبنی و خوراکی که در محیط حاوی نمک سلنیوم کشت داشته میشود تا با سلنیوم غنی گردد و پس از تایید آزمایشگاهی باکتری برای استفاده انسانی در مطالعه استفاده میگردد - ساخت دانشگاه علوم پزشکی کرمان -ایران میباشد که روزانه یک نوبت به مدت 2 هفته برای بیمار تجویز میگردد و در صوررت اینتوبه بودن بیمار از طریق NG tube که در بخش برای بیماران کاهش سطح هوشیاری تعبیه میشود به بیمار داده میشود )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو(کپسول پلاسبو یا دارونما حاوی 50 گرم از مالتودکسترین ساخت ایران-ایران میباشد که روزانه یک نوبت به مدت 2 هفته برای بیمار تجویز میگردد و در صوررت اینتوبه بودن بیمار از طریق NG tube که در بخش برای بیماران کاهش سطح هوشیاری تعبیه میشود به بیمار داده میشود )
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
فرشید عطااللهی
آدرس خیابان
خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
bahonarhospital@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه زیست فناوری
نام کامل فرد مسوول
روحالله دهقانی فیروزآبادی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، خیابان لادن، پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991745681
تلفن
+98 24 83539
ایمیل
pr@isti.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه زیست فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
kmu@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟