تأثیر مصرف پروبیوتیک نسبت به دارونما در مادران شیرده با نوزاد کم وزن یا بسیار کم وزن بر میزان وزن گیری، سطح بیلیروبین سرمی و ابتلا به انتروکولیت نکروزان: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعيين اثر مصرف پروبیوتیک نسبت به دارونما در مادران شیرده با نوزاد کم وزن یا بسیار کم وزن بر میزان وزن گیری، سطح بیلیروبین سرمی و ابتلا به انتروکولیت نکروزان

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل سه سو کور فاز 3 می باشد که در آن 60 مادر شیرده با نوزاد کم وزن و بسیار کم وزن واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان بر روی 60 مادر شیرده با نوزاد کم وزن و بسیار کم وزن انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 15 تا 45 سال مادران شیرده با نوزاد کم وزن یا بسیار کم وزن شرایط عدم ورود: نوزادی که توانایی تغذیه با شیر مادر را ندارد

گروه مداخله: ساشه کیدی لاکت (پروبیوتیک + پری‌بیوتیک) یک گرمی خوراکی روزی یک عدد به مدت 28 روز گروه کنترل: ساشه دارونما (نشاسته) خوراکی روزی یک عدد به مدت 28 روز

پیامد اولیه: میانگین وزن نوزاد، میانگین سطح بیلیروبین سرمی پیامد ثانویه: بروز انتروکولیت نکروزان

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود بنابراین بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. کسی که دارو را می دهد و کسی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. گروه های تحت مطالعه به صورت کدگذاری شده وارد نرم افزار خواهند شد و تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین، مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.