چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیرهمزمان تجویز دیورتیکها و Head Down برای دفع سنگ کالیس تحتانی در هنگام سنگ شکنی برون اندامی (ESWL)
طراحی
تقسیم مساوی تعداد 148 بیمار به 2 گروه مداخله و شاهد و Permuted block randomization برای ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته
نحوه و محل انجام مطالعه
دریافت 10mg لازیکس 30 دقیقه قبل از ESWL و 1 lit هیدراتاسیون داخل وریدی 9/0 % NaCl در طول عمل و 20 تا 30 درجه زاویه دار کردن بیمار برای تسهیل دفع سنگ از کالیس تحتانی به لگنچه و بررسی تاثیر همزمان دیورتیکها و Head Down برای افزایش SFR طی ESWL در بیمارستان سینا .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود مطالعه : 1)سن18 تا 60 سال 2) سنگهای کالیس تحتانی معيارهاي خروج از مطالعه : 1)ناهنجاری آناتومیک در سیستم ادراری 2)مشکل انعقادی اصلاح نشده 3)عفونت ادراری درمان نشده یا اوروسپسیس 4)جراحی اورولوژی قبلی 5) انسداد مسیر ادراری دیستال به سنگ 6)سنگ کلیه و حالب یکطرفه و همزمان 7)نارسایی کلیه 8)ابتلا به بیماری قلبی مثل داشتن پیس میکر 9) تومور در نواحی در معرض شوک 10)آنوریسمها 11)شاخص توده بدنی بیش از 40 کیلوگرم بر متر مربع 12)مشکلات اسکلتی 13)حساسیت به دیورتیکها 14)بارداری 15)دارای یک کلیه باشد . 16)هایپوتنشن 17)فشار خونهای بالا و کنترل نشده 18) سابقه بیماری های سیستم عصبی مرکزی 19) سابقه افزایش فشار داخل جمجه ای
گروه‌های مداخله
دریافت 10mg لازیکس 30 دقیقه قبل از ESWL و 1 lit هیدراتاسیون داخل وریدی 9/0 % NaCl در طول عمل و 20 تا 30 درجه زاویه دار کردن بیمار برای تسهیل دفع سنگ از کالیس تحتانی به لگنچه در گروه مداخله و عدم دریافت این موارد در گروه شاهد
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، تهوع ، هماچوری ، عفونت مجاری ادراری ، انسداد میزنای ، دیزوری ،تغییرات متابولیک ، سردرد ، سرگیجه ، تاری دید ، تغییرات فشار خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230214057416N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دریا رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3307 7658
آدرس ایمیل
drrezaei98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-16, ۱۴۰۲/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-17, ۱۴۰۳/۰۵/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر تجویز دیورتیکها و موقعیت سر به پایین برای دفع سنگ کالیس تحتانی در هنگام سنگ شکنی برون اندامی در بیماران مراجعه کننده به مرکز سنگ شکن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر تجویز دیورتیکها و موقعیت سر به پایین برای دفع سنگ کالیس تحتانی در هنگام سنگ شکنی برون اندامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن18 تا 60 سال بيماران با تشخيص سنگ کالیس تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ناهنجاری آناتومیک در سیستم ادراری مشکل انعقادی اصلاح نشده عفونت ادراری درمان نشده یا اوروسپسیس جراحی اورولوژی قبلی انسداد مسیر ادراری دیستال به سنگ سنگ کلیه و حالب یکطرفه و همزمان نارسایی کلیه ( کراتینین ادرار بیشتر از 1.8) ابتلا به بیماری قلبی مثل داشتن پیس میکر تومور در نواحی در معرض شوک آنوریسمها شاخص توده بدنی بیش از 40 کیلوگرم بر متر مربع مشکلات اسکلتی مثل ناتوانی در گرفتن بعضی پوزیشنها سابقه حساسیت به دیورتیکها بارداری بیمار دارای یک کلیه باشد . بیمار مورد هایپوتنشن باشد . بیمار فشار خونهای بالا و کنترل نشده داشته باشد . بیمار سابقه بیماری های سیستم عصبی مرکزی داشته باشد . بیمار سابقه تومورهای مغزی داشته باشد . بیمار سابقه رایز ICP داشته باشد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. برای ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته از روش تصادفی سازی بلوکی Permuted block randomization استفاده میکنیم ؛ بدین منظور از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists برای block randomization استفاده میکنیم و به نتایج زیر میرسیم : Your list Seed: 500000000000000000 Block sizes: 4 Actual list length: 52 block identifier, block size, sequence within block, treatment • 1, 4, 1, Group A • 1, 4, 2, Group B • 1, 4, 3, Group B • 1, 4, 4, Group A • 2, 4, 1, Group A • 2, 4, 2, Group A • 2, 4, 3, Group B • 2, 4, 4, Group B • 3, 4, 1, Group B • 3, 4, 2, Group A • 3, 4, 3, Group A • 3, 4, 4, Group B • 4, 4, 1, Group A • 4, 4, 2, Group B • 4, 4, 3, Group B • 4, 4, 4, Group A • 5, 4, 1, Group B • 5, 4, 2, Group A • 5, 4, 3, Group B • 5, 4, 4, Group A • 6, 4, 1, Group A • 6, 4, 2, Group A • 6, 4, 3, Group B • 6, 4, 4, Group B • 7, 4, 1, Group A • 7, 4, 2, Group B • 7, 4, 3, Group A • 7, 4, 4, Group B • 8, 4, 1, Group A • 8, 4, 2, Group B • 8, 4, 3, Group A • 8, 4, 4, Group B • 9, 4, 1, Group A • 9, 4, 2, Group B • 9, 4, 3, Group A • 9, 4, 4, Group B • 10, 4, 1, Group B • 10, 4, 2, Group B • 10, 4, 3, Group A • 10, 4, 4, Group A • 11, 4, 1, Group A • 11, 4, 2, Group A • 11, 4, 3, Group B • 11, 4, 4, Group B • 12, 4, 1, Group A • 12, 4, 2, Group B • 12, 4, 3, Group A • 12, 4, 4, Group B • 13, 4, 1, Group B • 13, 4, 2, Group B • 13, 4, 3, Group A • 13, 4, 4, Group A و سپس برای انتخاب بین A و B میتوانیم از سکه انداختن استفاده کنیم . همچنین پرسشنامه ای جهت ثبت اطلاعات نیز طراحی شده است که شامل سه بخش قبل از عمل ، حین آن و بعد از عمل میباشد که در ضمیمه ها قرار داده شده است .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کار گروه / کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان سینا - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران _ خیابان امام خمینی _ میدان حسن آباد _ بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۳۶۷۴۶۹۱۱
تاریخ تایید
2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1402.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگهای کالیس تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفع سنگ کالیس تحتانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از گذشت دو هفته از سنگ شکنی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز دیورتیکها و موقعیت سر به پایین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق سرم نرمال سالین بدون دیورتیک و بدون موقعیت سر به پایین
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دریا رضایی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی _ میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۳۶۷۴۶۹۱۱
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8587
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دریا رضایی
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 6443 2592
فکس
+98 21 6640 9641
ایمیل
publicrel@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دریا رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 6640 5357
ایمیل
drrezaei98@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دریا رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 6640 5357
ایمیل
drrezaei98@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دریا رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 6640 5357
فکس
ایمیل
drrezaei98@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات به جز اطلاعات فردی قابل به اشتراک گذاریست .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه افراد نیازمند به نتایج این پژوهش اعم از پزشکان و محققان و دانشجویان حیطه های علوم پزشکی و ...
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق طرح ( دریا رضایی ) drrezaei98@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فرستادن یک ایمیل و پاسخگویی به او نهایت تا 1 هفته بعد
سایر توضیحات
در حال خواندن...