بررسی میزان بروز خونریزی پست پارتوم در زایمان سزارین مادران پر خطر بعد از تجویز پروفیلاکتیک میزوپروستول, مترژن به همراه اکسی توسین در مقایسه با گروه اکسی توسین به تنهایی

بررسی میزان بروز خونریزی پست پارتوم در زایمان سزارین مادران پر خطر بعد از تجویز پروفیلاکتیک میزوپروستول, مترژن به همراه اکسی توسین در مقایسه با گروه اکسی توسین به تنهایی

این کارآزمایی بالینی فاز ۳، با گروه های موازی ، یک سویه کور، بر روی 240 زن باردار. انجام می شود. مشارکت کنندگان به روش تصادفی سازی به گروه های مداخله تخصیص داده می شوند. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی استفاده می شود.

در این مطالعه ی مداخله ای، 240 زن باردار در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب می شوند. سپس با روش تصادفی سازی, 160 زن در گروه های مداخله (اکسی توسین+میزوپروستول یا اکسی توسین+مترژن) و 80 زن در گروه کنترل (اکسی توسین) قرار می گیرند. این مطالعه یک سویه کور می باشد.

شرایط ورود: خانم های با سن 18 تا 40 سال با حاملگی ترم تک قلو که اندیکاسیون سزارین الکتیو را داشته باشد. حداقل یک ریسک فاکتور خونریزی پست پارتوم را داشته باشد.شرایط عدم ورود: وجود هر گونه آبنومالیتی در مادر، جنین یا جفت.

در تمام افراد شرکت کننده, انفوزیون داخل وریدي 40 واحد اکسی توسین در 1 لیتر سرم رینگر با سرعت 10 سی سی در دقیقه به مدت 30 دقیقه و سپس ادامه آن به صورت 2 سی سی در دقیقه به مدت یک ساعت انجام می شود. در گروه مداخله اول, پس از کلامپ بندناف 400 میکروگرم میزوپروستول در فضاي زیرزبانی بیمار، و در گروه مداخله دوم, یک آمپول مترژن (0.2 میلی گرم) تجویز می شود. گروه کنترل, فقط اکسی توسین دریافت می کنند.

بروز خون ریزی پست پارتوم; غلظت هموگلوبین و هماتوکریت شش ساعت بعد از انجام سزارین.

افراد با استفاده از روش تخصیص تصادفی (Random allocation rule) در یکی از گروه های مطالعه ( گروه مداخله A ( میزوپروستول+ اکسی توسین), گروه مداخله B (مترژن+ اکسی توسین) و گروه شاهد C (اکسی توسین) ) قرار می گیرند: ابتدا تعداد ۸۰ عدد حرف A و ۸۰ عدد حرف B و ۸۰ عدد حرف C بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (۲۴۰ عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود.

بیمار و متخصص بیهوشی در جریان تخصیص گروه بندی قرار می گیرند ولی فرد تکمیل کننده پرسشنامه (رزیدنت زنان) از گروه بندی بیماران اطلاعی ندارد. بنابراین مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله.

محدودیتی ندارد.

کسانی اجازه ی درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را دارند, که پروپوزال نوشته شده (شامل نوع آنالیزهای آماری) و کد اخلاق داشته باشند و انجام هر گونه آنالیز اضافه تر باید زیر نظر نویسنده مسئول باشد.

ارتباط با نویسنده مسئول از طریق ایمیل:mahboobehshirazi4@gmail.com

هر گونه درخواست داده باید از طریق ایمیل و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر شیرازی انجام گیرد.