تعیین تاثیر مقایسه ای اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق بر شاخص های همودینامیک و عوارض ریوی حین و بعد از جراحی اسلیو در بیمارستان امام خمینی تهران در سال 1402-1401
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده، مطالعه بر روی 75 بیمار، برای تصادفی سازی از Block randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که جهت عمل اسلیو به بیمارستان امام خمینی تهران در سال 1402-1401 مراجعه می کنند خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود :کاندید جراحی اسلیو، متمایل به همکاری، کلاس یک و دو بیهوشی ASA1و ASA2 ،دارای BMI بالای 35، طیف سنی 16 تا 76 سال. عدم ورود : بیمارانی که درد شدید قفسه سینه یا قسمت فوقانی شکم دارند ( VAS بیشتر از 75).
گروههای مداخله
گروه اول آزمون از اسپیرومتری تشویقی و گروه دوم از تکنیک تنفس عمیق دو ساعت قبل از عمل و دو ، شش و ده ساعت پس از عمل استفاده خواهند کرد که پس از انجام پروسیجر و در حین عمل جراحی نمونه گازهای خونی وریدی ، فشار خون ، ضربان قلب، میزان اشباع اکسیژن خونی شریانی و همودینامیک بیماران مستند خواهد شد و برای بررسی اثربخشی نیز میزان بروز آتلکتازی و پنومونی(تا دو هفته بعد از عمل ) و مدت اقامت بیماران در بیمارستان بررسی خواهد شد در گروه کنترل مداخله خاصی صورت نخواهد گرفت و تنها مراقبت های روتین بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های همودینامیک شامل: سچوریشن اکسیژن، PH خون، ضربان قلب ، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، CO2 خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230223057511N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته فرزان مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 6052
آدرس ایمیل
fereshteh.farzanmehr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق بر شاخص های همودینامیک و عوارض ریوی حین و بعد از جراحی اسلیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق بر جراحی اسلیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی اسلیو
متمایل به همکاری
دارای ASA سطح یک یا دو
دارای BMI بالای 35
طیف سنی 16 تا 76 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که درد شدید قفسه سینه یا قسمت فوقانی شکم دارند ( VAS بیشتر از 75) .
سن
از سن 16 ساله تا سن 76 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این پژوهش قبل از شروع مطالعه بعد از اخذ رضایت آگاهانه در قبل از عمل ، بیماران به صورت مستمر و در دسترس مراجعه می نمایند و با روش Block randomization به سه گروه اسپیرومتری تشویقی(I)،تمرین تنفس عمیق(D)،و کنترل(C) یا روتین تخصیص داده خواهد شد.بلوک های این مطالعه 6 تایی بوده (II,DD,CC) که 27 حالت ایجاد خواهد شد،ابتدا حالت های ممکن این 6 حرف در داخل بلوک ها را مشخص کرده و سپس به صورت تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی شماره ی 17 تا از بلوک ها که تکمیل تعداد نمونه ها خواهد بود مشخص خواهند شد(1تا 27) که به این ترتیب نوع مداخله بر مبنای حروف مورد نظر با شماره هر بیمار تعیین و در یک Master sheet نگهداری خواهند شد و شماره ورودی مستمر بیماران به ترتیب بر روی پاکت درج می شود و نوع مداخله یا کنترل در داخل پاکت مشخص می شود. به تدریج بر حسب حضور بیماران واجد شرایط پاکت مربوطه باز می گرددو نوع مداخله که در داخل پاکت غیر شفاف قرار دارد، مشخص می شود و تکنیک مورد نظر انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی مازندران، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری، دفتر مجله
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1295498972
تاریخ تایید
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران جراحی اسلیو
کد ICD-10
E66.01
توصیف کد ICD-10
Morbid (severe) obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان اشباع اکسیژن خون دو ساعت قبل از جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق، در حین جراحی و دو، شش و ده ساعت بعد از عمل جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق ثبت می شود. گروه کنترل نیز با همین الگو ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری میزان اشباع اکسیژن خون توسط دستگاه پالس اکسیمتری پرتابل می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان ضربان قلب دو ساعت قبل از جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق، در حین جراحی و دو، شش و ده ساعت بعد از جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق ثبت می شود. گروه کنترل نیز با همین الگو ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری میزان ضربان قلب توسط دستگاه پالس اکسیمتری پرتابل می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان فشار خون دو ساعت قبل از جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق، در حین جراحی و دو، شش و ده ساعت بعد از جراحی پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق ثبت می شود. گروه کنترل نیز با همین الگو ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری فشار خون توسط دستگاه اسفیگمومانومتر می باشد.
4
شرح متغیر پیامد
اسیدیته خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان اسیدیته خون، دو ساعت قبل از عمل پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق، در حین عمل و دو، شش و ده ساعت بعد از عمل پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق ثبت می شود. گروه کنترل نیز با همین الگو ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اسیدیته خون توسط آنالیز گازهای خونی وریدی انجام می شود.
5
شرح متغیر پیامد
دی اکسید کربن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان دی اکسید کربن خون دو ساعت قبل از عمل پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق، در حین عمل و دو، شش و ده ساعت بعد از عمل پس از استفاده از اسپیرومتری تشویقی و تمرین تنفس عمیق ثبت می شود. گروه کنترل نیز با همین الگو ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان دی اکسید کربن خون توسط آنالیز گازهای خونی وریدی انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان بروز پنومونی تا دو هفته بعد از عمل با رجوع به پرونده بیمار و بررسی علائم بالینی توسط متخصص بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
رجوع به پرونده بیمار و بررسی علائم بالینی توسط متخصص
2
شرح متغیر پیامد
آتلکتازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان بروز آتلکتازی تا دو هفته بعد از عمل با رجوع به پرونده بیمار و بررسی علائم بالینی توسط متخصص بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
رجوع به پرونده بیمار و بررسی علائم بالینی توسط متخصص.
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی مدت زمان بستری پس از ترخیص بیمار و با رجوع به پرونده بیمار انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
رجوع به پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله اول روش مداخله اسپیرومتری تشویقی است. در این روش بیماران در حالت نشسته یا نیمه نشسته قرار می گیرند و لوله اسپیرومتری تشویقی در دهان آنها قرار می گیرد. آنها دم می کنند و سپس نفس خود را به مدت 3 تا 5 ثانیه حبس می کنند و با برداشتن دستگاه به آرامی از دهان بازدم می کنند. بیمار این تمرین را 5 بار دو ساعت قبل از عمل، دو، شش و ده ساعت بعد از عمل انجام می دهد. میانگین حداکثر حجم دمی بیمار توسط اسپیرومتری تشویقی ثبت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبت های معمول انجام خواهد شد. مراقبت های معمول بیمارستانی شامل: درمان دارویی، بررسی علائم حیاتی، کنترل درد بیماران و تشویق بیماران به تنفس عمیق است.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم روش مداخله تمرین تنفس عمیق است در این روش بیمار در حالت نشسته یا نیمه نشسته قرار می گیرد ، نفس آهسته و عمیق از طریق بینی می کشد ، ضمناً قسمت بالای شکم را با بالش فشار می دهد تا درد کمتر شود. بیمار دم می کند و سپس نفس خود را به مدت 3 تا 5 ثانیه حبس می کند و با فشار دادن ماهیچه های شکم از طریق لب های غنچه شده بازدم را انجام می دهد. بیمار این تمرین را 5 بار دو ساعت قبل از عمل و دو، شش و ده ساعت بعد از عمل انجام می دهد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرزان مهر
آدرس خیابان
تهران،انتهای بلوار کشاورز،خیابان دکتر قریب،مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2386
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی مازندران، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1234568952
تلفن
+98 11 4874 3448
ایمیل
jmums@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://jmums.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرزان مهر
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران،میدان صنعت،بلوار دادمان،خیابان ارغوان غربی،مجتع سروستان بلوک سی 1 طبقه دوم شرقی واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1468613831
تلفن
+98 21 2208 6052
فکس
ایمیل
Fereshteh.Farzanmehr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرزان مهر
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران،میدان صنعت،بلوار دادمان،خیابان ارغوان غربی،مجتع سروستان بلوک سی 1 طبقه دوم شرقی واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1468613831
تلفن
+98 21 2208 6052
فکس
ایمیل
Fereshteh.Farzanmehr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرزان مهر
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران،میدان صنعت،بلوار دادمان،خیابان ارغوان غربی،مجتع سروستان بلوک سی 1 طبقه دوم شرقی واحد 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1468613831
تلفن
+98 21 2208 6052
فکس
ایمیل
Fereshteh.Farzanmehr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه مد نظر است و کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایچ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و امکان آنالیزهای آماری بر روی داده ها وجود دارد و برای ارسال درخواست می توانند از ایمیل استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند به محقق فرشته فرزان مهر به ادرس زیر مراجعه کنند:
ایمیل:Fereshteh.Farzanmehr@gmail.com
کدپستی:1468613831
تلفن:09128347148
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست توسط محقق حداکثر ظرف دو هفته مستندات به دست متقاضی خواهد رسید.