چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این تحقیق ساخت ماده ای مشابه ادونتوپیست است تابا کاربرد این ماده در بین جلسات درمان در داخل کانال دندان بتوانیم باعث کمک به بیماران در کاهش درد بین جلسات کار باشیم.اين مطالعه به صورت كارآزمايي باليني بر روي 90 نفر از بيماراني(با محدوده ی سنی 35-18 سال)كه جهت درمان ريشه به بخش درمان ريشه دانشكده دندانپزشكي اهواز در سالهای 91-1390مراجعه نمایند، انجام مي گيرد. بيماران ميزان درد (همچنین میزان درد دق) خود را در ابتداي هر جلسه درمان بر روي نمودار Heft-parker VAS مشخص مي كند.بیماران تحت بيحسي قرار گرفته و پالپ تاج و ریشه خارج می شود.بیماران با توجه به جدول اعداد تصادفی وارد یکی از گروههای مداخله و یا کنترل می شود. گروه 1: بیمارانی که داروی داخل کانال جدید را دریافت می کنند. گروه 2: بیمارانی که داروی ادنتوپیست را دریافت می کنند. گروه 3: بیمارانی که دارونما ( place bo) را دریافت می کنند. بین جلسات درمان حفره دسترسی به مدت 1 هفته با کاویزول پوشانده می شود. 24 ساعت یعد از بیماران خواسته می شود میزان درد خود را بر روی VAS معین کنند. در جلسه دوم قبل شروع ادامه درمان از بیمار خواسته می شود که درد (همچنین میزان درد دق) خود را برروی VAS معین کنند. قابل توجه است که در این مطالعه بیمار ، پزشک معالج و آنالیز کننده داده ها کور هستند و مطالعه سه سو کور است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
AES
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110196443N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-17, ۱۳۹۱/۰۸/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-17, ۱۳۹۱/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز افتخار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 1643
آدرس ایمیل
eftekhar-b@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-20, ۱۳۹۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد odontopaste با ترکیب دارویی دارای فورمولاسیون مشابه درکنترل درد بعد از درمان اورژانس در بیماران با درد دندان خلفی پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد odontopaste با ترکیب دارویی دارای فورمولاسیون مشابه در بين جلسات درمان ريشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: وجود درد خودبخود و حساسیت به دق قبل از درمان؛دندان باید مولاراول یا دوم پایین باشد؛عدم وجود مشکل سیستمیک (در مورد خانمها،باردار و در دوران شیردهی نباشند)؛بیماران فاقد بیماری های دهانی و سابقه حساسیت به آنتی بیوتیک ها و کورتیکواستروئیدها باشند؛دندانها باید دارای آپکس بسته باشند؛ریشه ها فاقد تحلیل ودندان مورد مطالعه باید فاقد مشکل پاتولوژیک و ضایعه پری آپیکال باشند؛بیماران 1 ساعت قبل درمان جلسه اول از داروهای NSAIDs مصرف نکرده باشد. معیار های خروج از مطالعه: در صورت درد شدید به بیمار مسکن قوی داده می شود و جهت ارزیابی یک هفته ای از مطالعه خارج می شود؛عدم رضایت بیمار جهت ادامه شرکت در مطالعه؛در صورت عدم مراجعه بیمار در جلسه دوم 1هفته بعد؛در صورت بروز حوادث حین کار؛در صورت عدم ثیت میزان درد بر روی نمودار در 24 ساعت بعد از جلسه اول؛در صورتی که بیمار بین جلسات درمان مسکن مصرف نمایید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
'گلستان،بلوار فروردین،خ دی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
1911//د/20/8/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد دندان
کد ICD-10
K08.8
توصیف کد ICD-10
Toothache NOS

2

شرح
پریودونتیت حاد آپیکال
کد ICD-10
K04.4
توصیف کد ICD-10
Acute apical periodontitis NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع درمان جلسه اول-24 ساعت بعد از قرار دادن دارو داخل کانال -7 روز بعد از قرار دادن دارو داخل کانال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از نمودار VAS

2

شرح متغیر پیامد
پریودنتیت حاد آپیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع درمان جلسه اول-24 ساعت بعد از قرار دادن دارو داخل کانال -7 روز بعد از قرار دادن دارو داخل کانال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از نمودار VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرار دادن داروی داخل کانال odontopaste
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرار دادن ترکیب مشابه حاوی کلیندامایسین و تریامسینولون
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
دارونما-حاوی اتیل سلولز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز افتخار
آدرس خیابان
گلستان-بلوار فروردین-خ دی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا عباسپور
آدرس خیابان
شهرک دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فن آوری، طبقه همکف
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی - بخش جراحی و درمان ریشه
نام کامل فرد مسوول
پژمان پوراکبر جهاندیده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان-ب فروردین-خ دی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1336 1984
فکس
+98 61 1336 4366
ایمیل
pejman.jahandideh@gmail.compejman_tornado@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
بهروز افتخار
موقعیت شغلی
متخصص جراحی و درمان ریشه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان-ب فروردین-خ دی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1336 1984
فکس
+98 61 1336 4366
ایمیل
eftekhar-b@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش جراحی و درمان ریشه دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
پژمان پوراکبر جهاندیده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلستان-ب فروردین-خ دی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1336 1984
فکس
+98 61 1336 4366
ایمیل
pejman.jahandideh@gmail.compejman_tornado@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...