بررسی اثربخشی تمرین مبتنی بر بیوفیدبک بر کاهش لرزش دست بیماران پارکینسونی
طراحی
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی (گروه مداخله و شم) سه سویه کور بر روی 18 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پارکینسون در محل در محل مطب پزشک متخصص مغز و اعصاب به مدت 10 جلسه تحت مداخله مورد نظر قرار میگیرند. پیامدهای مورد نظر با توجه به ماهیت آنها قبل از شروع جلسات تست، در زمان تست و پس از امام جلسات تست مورد بررسی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1) تشخیص بیماری پارکینسون بر اساس معیارهای UPDRS
2) وجود ترمور استراحتی حداقل در یک دست
3) عدم وجود اختلالات خلقی (افسردگی یا اختلال اضطرابی شناخته شده)
4)رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه:
1) ناتوانی به صورتی که مانع از همکاری بیمار در مطالعه شود
2) علایم نوروپاتی و سایر اختلالات نورولوژیک موثر بر فیدبک
گروههای مداخله
گروه مداخله 10 جلسه تمرین بیوفیدبک برای کنترل لرزش دست در حالت استراحت انجام میدهد.
گروه شم در 10 جلسه با استفاده از دستگاه به صورت خاموش، سعی بر کنترل لرزش دست خود میکند
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه اندازه گیری ترمور بر اساس UPDRS و اطلاعات شتاب سنجی به عنوان پیامد اصلی اندازهگیری میشوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230226057541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساجده موحدیان فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3729 8358
آدرس ایمیل
s.movahedian.91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرین مبتنی بر بیوفیدبک بر کاهش لرزش دست بیماران پارکینسونی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بیوفیدبک بر کاهش لرزش دست بیماران پارکینسونی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری پارکینسون بر اساس معیارهای UPDRS
ترمور استراحتی حداقل در یک دست
عدم وجود اختلالات خلقی (افسردگی یا اختلال اضطرابی شناخته شده)
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی شدید که مانع از همکاری بیمار در مطالعه شود
علایم نوروپاتی و سایر اختلالات نورولوژیک موثر بر فیدبک
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی خوشه ای با استفاده از نرم افزار اکسل
برای تخصیص شرکت کننده ها به هر یک از دو گروه مداخله و شم، از توابع rand و rank در نرم افزار اکسل استفاده میکنیم. به این صورت که با استفاده از این توابع از بین لیست کل افراد، نصف جمعیت شرکت کننده برای گروه مداخله انتخاب شده و نصف دیگر آن به گروه شم اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد.
1- فردی که بیماران را به دو گروه تقسیم میکند، از نوع مداخله ای که بیمار دریافت میکند مطلع نیست. لیست بیماران به واسطه انتخاب تصادفی در اکسل به دو گروه مداخله و شم تقسیم میشوند.
2- بیماران از اینکه در گروه مداخله یا شم هستند، مطلع نیستند.
3- افرادی داده های ثبت شده را تحلیل مینمایند، از اینکه داده متعلق به گروه مداخله یا شم است مطلع نیستند. بیماران با انتخاب تصادفی نرم افزار اکسل دو گروه میشوند و به هر فرد کدی تعلق میگیرد و تحلیل داده ها برای هر کد انجام میشود و تحلیلگر نسبت به بیماران کاملا کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G520
توصیف کد ICD-10
Parkinson disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرزش وضعیتی دستها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخلات، پس از اتمام مداخلات، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس رتبهبندی بیماری پارکینسون بازنگری انجمن اختلال حرکتی
2
شرح متغیر پیامد
لرزش حرکتی دستها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخلات، پس از اتمام مداخلات، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس رتبهبندی بیماری پارکینسون بازنگری انجمن اختلال حرکتی
3
شرح متغیر پیامد
لرزش استراحت دستها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخلات، پس از اتمام مداخلات، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس رتبهبندی بیماری پارکینسون بازنگری انجمن اختلال حرکتی
4
شرح متغیر پیامد
ثبات لرزش در حالت استراحت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخلات، پس از اتمام مداخلات، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس رتبهبندی بیماری پارکینسون بازنگری انجمن اختلال حرکتی
5
شرح متغیر پیامد
مشخصات شتابسنجی لرزش دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تمرین با دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه شتاب سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس کیفیت زندگی در بیماران پارکینسون PDQ-39
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخلات، پس از اتمام مداخلات، جلسه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماران پارکینسون PDQ-39
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 10 جلسه تمرین بیوفیدبک برای کنترل لرزش دست
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 10 جلسه با در دست گرفتن دستگاه به صورت خاموش، سعی بر کنترل لرزش دست میکنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر علی شعیبی
نام کامل فرد مسوول
ساجده موحدیان فر
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 18، ساختمان پزشکان سپید، پلاک 5 ، طبقه دوم