چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر یک برنامه ورزش مچ دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی در بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 116 بیمار. برای تصادفی از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی که بر روی بیماران دیالیزی شهر اراک انجام خواهند شد. بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. پیامد های مورد بررسی، پس از 3 ماه مداخله بررسی شده و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. کورسازی در این مطالعه انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که تحت همودیالیز بوده و جراحی فیستول شریانی وریدی (AVF) انجام داده اند، سن بالای 18 سال، حداقل 2 بار در هفته دیالیز شوند. شرایط عدم ورود: ابتلا به سایر بیماری های مزمن.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله 58 نفر از بیماران برنامه ورزشی با استفاده از یک سی دی در خانه انجام می دهند. تمرینات مچ دست، در دست بدون فیستول بیماران با استفاده از وزنه سبک و حرکات کششی و نرمشی انجام خواهد شد. کلاسهای ورزشی یک ساعته ،دو بار در هفته، به مدت 1 ماه در خانه برگزار خواهد شد. تحت نظارت یک رزیدنت مسئول طرح واجد ، بیماران برنامه های ورزشی مربوطه را انجام خواهند داد. یک کلاس معمولی شامل یک دوره گرم کردن 5 تا 10 دقیقه، 20 تا 30 دقیقه تمرین آماده سازی و یک 5 تا 10 دقیقه خنک کردن بود. در گروه کنترل 58 نفر از بیماران بدون انجام حرکات ورزشی مچ دست به مدت 3 ماه تحت نظر خواهند بود.
متغیرهای پیامد اصلی
بلوغ بالینی فیستول، بلوغ اولتراسونوگرافیک فیستول

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210224050491N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-23, ۱۴۰۲/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم مهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3630
آدرس ایمیل
ghasemmehri1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر یک برنامه ورزش مچ دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی و سندروم استیل در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک برنامه ورزش مچ دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت همودیالیز بوده و جراحی فیستول شریانی وریدی انجام داده اند حداقل 2 بار در هفته دیالیز شوند سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های مزمن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
116 بیمار به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک چهارتایی) در دو گروه A و B قرار میگیرند. با توجه به داشتن دو گروه مداخله و کنترل در هر بلوک می بایست تعداد برابری از حالاتA و B قرار گرفت که با توجه به داشتن حجم چهارتایی بلوک ها ، شش حالت مختلف برای بلوک ها وجود داشت که عبارتند از: AABB, ABAB, ABBA BBAA , BABA, BAAB . حالات مختلف بلوک ها بر روی کارت های مقوایی با اندازه و رنگ یکسان نوشته خواهد شد. سپس توالی های به دست آمده در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شوند و تعداد 29 بار کارت ها به صورت تصادفی با جایگزینی مجدد انتخاب و ترتیب بلوک ها ، ترتیب قرار گیری بیماران در گروه های A (مداخله) و B (کنترل ) را مشخص خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیستول شریانی وریدی
کد ICD-10
I77.0
توصیف کد ICD-10
Arteriovenous fistula, acquired

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بلوغ بالینی فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
بلوغ اولتراسونوگرافیک فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی شاخص های سونوگرافی توسط متخصص رادیولوژی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 58 نفر از بیماران برنامه ورزشی با استفاده از یک سی دی در خانه انجام می دهند. تمرینات مچ دست، در دست بدون فیستول بیماران با استفاده از وزنه سبک و حرکات کششی و نرمشی انجام خواهد شد. کلاسهای ورزشی یک ساعته ،دو بار در هفته، به مدت 1 ماه در خانه برگزار خواهد شد. تحت نظارت یک رزیدنت مسئول طرح واجد ، بیماران برنامه های ورزشی مربوطه را انجام خواهند داد. یک کلاس معمولی شامل یک دوره گرم کردن 5 تا 10 دقیقه، 20 تا 30 دقیقه تمرین آماده سازی و یک 5 تا 10 دقیقه خنک کردن بود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل 58 نفر از بیماران بدون انجام حرکات ورزشی مچ دست به مدت 1 ماه تحت نظر خواهند بود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
حامد مطهری
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3619
ایمیل
it-amiralmomenin@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 6341
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حامد مطهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 6341
ایمیل
Dr.motahari1963@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حامد مطهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 6341
ایمیل
Dr.motahari1963@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حامد مطهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 6341
ایمیل
Dr.motahari1963@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...