تعیین اثر تزریق روزانه ی آمپول پروژسترون 50 میلی گرم عضلانی و شیاف پروژسترون 800 میلی گرم بر میزان موفقیت بارداری در زنان با سطوح پایین پروژسترون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 218 زن نازا. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی مداخله ای، تعداد 218 زن نازا در بیمارستان یاس، با نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. سپس با روش قانون تخصیص تصادفی, 109 زن در گروه مداخله ( تزریق روزانه ی آمپول پروژسترون 50 میلی گرم عضلانی و شیاف پروژسترون 800 میلی گرم) و 109 زن در گروه کنترل (jتجویز روزانه ی شیاف پروژسترون 800 میلی گرم) قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 38 سال, دارای الگوی آندومتر سه لایه با ضخامت کافی (۷ میلی متر) پس از دریافت استروژن, سطح پروژسترونی کمتر از ۹.۲ ng/ml در روز انتقال و دارای حداقل دو جنین سه روزه منجمد با کیفیت خوب (AA,AB,BB). معیارهای عدم ورود: وجود بیماریهای همراه مثل بدخیمی، نارسایی قلبی پیشرفته، سیروز،بیماریهای نورولوژیک مزمن پیشرونده، وجود اختلال رحمی از جمله فیبرم،پولیپ یا هیدروسالپینکس.
گروههای مداخله
در گروه مداخله, از روز انتقال جنین, آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرم (تزریق عضلانی) یک بار در روز به اضافه شیاف پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود. در حالی که در گروه کنترل, از روز انتقال جنین, شیاف پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود. سپس، ۴ هفته بعد از انتقال جنین, وجود بارداری در افراد مورد مطالعه چک می شود و در صورت بارداری داروی مذکور تا ۱۲ هفته بعد از انتقال ادامه پیدا می کند و در غیر این صورت داروها قطع می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده, یک بار و در انتهای مطالعه اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150105020558N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهبد ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 7794
آدرس ایمیل
maebrahimi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق روزانه ی آمپول پروژسترون 50 میلی گرم عضلانی و شیاف پروژسترون 800 میلی گرم بر میزان موفقیت بارداری در زنان با سطوح پایین پروژسترون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزایش میزان پروژسترون تجویزی بر میزان موفقیت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان دارای الگوی آندومتر سه لایه با ضخامت کافی (۷ میلی متر) پس از دریافت استروژن
سطح پروژسترونی کمتر از ۹.۲ ng/ml در روز انتقال جنین
دارای حداقل دو جنین سه روزه منجمد با کیفیت خوب (AA,AB,BB)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای همراه مثل بدخیمی، نارسایی قلبی پیشرفته، سیروز،بیماریهای نورولوژیک مزمن پیشرونده، واختلالات رحمی از جمله فیبرم، پولیپ یا هیدروسالپینکس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
218
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی، 109 پاکت کوچک حاوی حرف A و 109 پاکت کوچک به همان شکل حاوی حرف B داخل یک کیسه قرار دارد؛ و برای هر بیمار یک پاکت به طور تصادفی انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس, خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق در پژوهش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.755
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی در زن
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, پس از خاتمه بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد زایمان هایی که منجر به تولد نوزاد زنده شده اند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از روز انتقال جنین, آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرم (تزریق عضلانی) یک بار در روز به اضافه شیاف پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود. سپس، ۴ هفته بعد از انتقال جنین, وجود بارداری چک می شود و در صورت بارداری داروهای مذکور تا ۱۲ هفته بعد از انتقال ادامه پیدا می کند و در غیر این صورت داروها قطع می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از روز انتقال جنین, شیاف پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت تجویز می شود. سپس، ۴ هفته بعد از انتقال جنین, وجود بارداری چک می شود و در صورت بارداری داروی مذکور تا ۱۲ هفته بعد از انتقال ادامه پیدا می کند و در غیر این صورت داروها قطع می شود.
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی ندارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسانی اجازه ی درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را دارند, که پروپوزال نوشته شده (شامل نوع آنالیزهای آماری) و کد اخلاق داشته باشند و انجام هر گونه آنالیز اضافه تر باید زیر نظر نویسنده مسئول باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارتباط با نویسنده مسئول از طریق ایمیل: maeb214@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هر گونه درخواست داده باید از طریق ایمیل و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر مهبد ابراهیمی انجام گیرد.