تعیین تأثیر آموزش به شیوه چندرسانهای بر اضطراب و تجربه زایمان زنان با سزارین برنامه ریزی شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده بر روی 140 زن باردار. برای تخصیص تصادفی از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی با گروه کنترل بر روی 140 زن باردار که بین هفته 35 تا 37 بارداری جهت دریافت مراقبت های بارداری به درمانگاه پری ناتال بیمارستان اکبرآبادی مراجعه می کنند و قرار است تحت زایمان سزارین برنامه ریزی شده با بی حسی نخاعی قرار گیرند، انجام خواهد شد. برای زنان در گروه آزمون به صورت فردی، یک ویدئو آموزشی 4- 6 دقیقه ای شامل تمام جنبه های عمل سزارین، در اتاق مشاوره درمانگاه بر روی لپ تاپ محقق، نمایش داده خواهد شد. گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: ایرانی بودن، زنان سنین 18 تا 45، توانایی خواندن و نوشتن
؛ معیارهای عدم ورود: شک به آنومالی مادرزادی جنین، اختلال روانی شناخته شده یا سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و آرامش بخش ها، سابقه ناباروری
گروههای مداخله
در گروه آزمون، یک جلسه آموزش فردی 4- 6 دقیقه ای به شکل آموزش چندرسانه ای مبتنی بر ویدئو آموزشی شامل تمام جنبه های سزارین بر روی لپ تاپ محقق، نمایش داده خواهد شد. سپس این ویدئو از طریق پیام رسان جهت تماشای نامحدود در منزل در اختیار مادر گذاشته می شود. برای افراد در گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب از پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر؛
نمره تجربه زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180427039436N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا امیری فراهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1139
آدرس ایمیل
l.amirifarahani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش به شیوه چندرسانهای بر اضطراب و تجربه زایمان زنان با سزارین برنامه ریزی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فیلم آموزشی در اضطراب قبل سزارین و تجربه زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی بودن
زنان سنین 18 تا 45
توانایی خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شک به آنومالی مادرزادی جنین
اختلال روانی شناخته شده یا سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و آرامش بخش ها
سابقه ناباروری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص افراد در گروه آزمون و کنترل به روش بلوک سازی چهارتایی ( از نوع احتمالی) با استفاده از سایت http://randomization.com/ انجام خواهد شد.
بلوک سازی بدین صورت است که در این مطالعه با 140 نفر نمونه با احتساب ریزش نمونه ها 70 نفر به هر گروه تخصیص خواهد یافت، (گروه آزمون را A و گروه کنترل را B در نظر گرفته می شود). دو پیش فرض در نظر گرفته شده ، سایز هر بلوک حداقل دو برابر تعداد گروه ها باشد (4 گروه در هر بلوک) و تعداد تکرار گروه ها برابر باشد. با توجه به حجم نمونه 140 نفر و سایز 4 هر بلوک در نهایت 35 بلوک به دست خواهد آمد. سپس با استفاده از سایت http://randomization.com/ ترتیب قرارگیری بلوک ها و در نتیجه افراد گروه آزمون و کنترل با استفاده از نرم افزار تعیین می شود. به منظور پنهان سازی فرآیند تخصیص تصادفی، اسامی گروه ها داخل پاکت هایی مات قرار خواهد گرفت و این پاکت ها از 1 تا 140 شماره گذاری شده و به ترتیب داخل جعبه ای چیده خواهند شد. محققی که نمونه گیری را انجام می دهد، از محتوای پاکت ها بی اطلاع است. محتوای پاکت ها نشان دهنده گروه های مطالعه خواهد بود و شرکت کنندگان بعد از ورود به مطالعه و تکمیل فرم رضایتنامه آگاهانه، اولین پاکت را به ترتیب شماره برمی دارند و با توجه به محتوای پاکت، در یکی از دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.959
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
2
شرح
تجربه زایمان
کد ICD-10
O00-O99
توصیف کد ICD-10
Pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در بخش حالت پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به مطالعه، 30 دقیقه پس از مداخله در درمانگاه پری ناتال بیمارستان، 30 دقیقه پس از بستری در لیبر در روز عمل و عصر روز پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
بخش حالت پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان در پرسشنامه ارزیابی تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
عصر روز پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه کوتاه پرسشنامه ارزیابی تجربه زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت کلی از زایمان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
عصر روز پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
یک سوال کلی از رضایت کلی از زایمان سزارین در پرسشنامه محقق ساخته جمعیت شناختی- مامایی که مادر از 1 تا 10 به رضایت خود از بیهوشی و زایمان سزارین نمره می دهد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش محتوای مداخله در قالب فیلم آموزشی 4-6 دقیقه ای بر اساس اصول آموزش چندرسانه ای مایر به صورت ویدئو، انیمیشن، تصاویر در فرمت MPEG-4 (MP4) تهیه خواهد شد و بعد از ورود به مطالعه فیلم آموزشی به صورت فردی بر روی لپ تاپ محقق در اتاق مشاوره درمانگاه پری ناتال بیمارستان اکبرآبادی برای مادر به نمایش گذاشته خواهد شد. این فیلم شامل آموزش هایی جهت آشنایی زنان مشمول سزارین برنامه ریزی شده با تمام جنبه های عمل سزارین و همچنین آمادگی برای عمل می باشد: تعریف سزارین و اندیکاسیون های رایج آن، تصاویر واقعی همراه با توضیحات از روند پذیرش و بستری مادر در بیمارستان و کادر پزشکی که احتمالا مادر با آن روبرو خواهد شد، مراقبت های پزشکی قبل از عمل، اتاق عمل، پوزیشن مادر جهت بی حسی نخاعی، انیمیشن جهت توضیح آناتومی بی حسی نخاعی، انیمیشن برش جراحی و زایمان نوزاد، تصاویر تماس پوست با پوست مادر و نوزاد، اتاق نقاهت بعد از عمل و روند بهبودی در بیمارستان. این ویدئو حاوی تصاویر خونی و خطرات بی حسی نخاعی نمی باشد. محتوای آموزشی این فیلم بر مبنای آخرین راهنمای سلامت و استاندارد خدمت "مراقبت روتین مامایی، شامل قبل از زایمان، زایمان سزارین و مراقبت بعد از سزارین" (دبیرخانه شورای راهبردی تدوین راهنماهای سلامت، 1400) و همچنین بر اساس آخرین آموزش های کالج زنان و زایمان آمریکا ، کالج سلطنتی زنان و زایمان و خدمات بهداشت ملی انگلستان می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
سارا شرفی
آدرس خیابان
خيابان مولوي، نرسيده به چهارراه مولوي، ايستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
فکس
+98 21 5560 8012
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://crta.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
تهران، منطقه 2، بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
+98 21 8862 2703
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟