بررسی ایمنی و اثر بخشی رژیم های چهاردارویی حاوی فورازولیدون در ریشه کنی H.pylori
طراحی
کار ازمایی بالینی به صورت مداخله ای که تعداد 135 بیمار که در سه گروه 45 نفره به صورت تصادفی تقسیم شده و تحت درمان با بسته های دارویی کد گذاری شده قرار گرفتند و با گروهای موازی و دو سویه کور تصادفی شده فاز 2 تقسیم شدند. روش :تصادفی سازی ساده .واحد تصادفی سازی :فردی .ابزار تصادفی سازی .با استفاده از سایت http://www.randomizer.org
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بالغ مراجعه کننده به درمانگاه واتاق اندوسکوپی بیمارستان لقمان حکیم با عفونت h.pylori مثبت تاییدشده به صورت تصادفی در سه گروه مداخله درمانی که شامل رژیم های 4 دارویی حاوی فورازولیدون است تقسیم میشوند گروههای مداخله به صورت 2سویه کور هستندوبسته های دارویی کد گذاری شده به هر گروه مداخله تحویل داده میشود و تاثیر وایمنی این رژیمها در ریشه کنی بررسی میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: عفونت H.pylori ثابت شده توسط روش های تشخیصی استاندارد و سن بالای هفده سال
شرایط عدم ورود: حساسیت دارویی به رژیم مورد مطالعه، بارداری، بیماری های مزمن ( کلیه،کبدی، ریوی) ، بیماران تحت درمان با سایر آنتی بیوتیک ها و پروبیوتیک ها و ...
گروههای مداخله
حاوی سه گروه آزمایشی که تحت رژیم چهار دارویی حاوی فورازولیدون قرار دارند
گروه مداخله اول: فورازولیدون، مهارکننده ی پمپ پروتون،بیسموت،آموکسی سیلین
گروه مداخله دوم: فورازولیدون، مهارکننده ی پمپ پروتون،بیسموت،تتراسایکلین
گروه مداخله سوم: فورازولیدون، مهارکننده ی پمپ پروتون،بیسموت،لووفلوکساسین
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبی دارویی، میزان ریشه کنی H.pylori
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
no
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230202057305N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده مریم مقدم ضیابری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 6234
آدرس ایمیل
maryam.moghadam201@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و ایمنی رژیم های چهارگانه حاوی فورازولیدون در بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی فورازولیدون برای درمان عفونت باکتری معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید عفونت H.pylori در بیماران توسط روش های تشخیصی استاندارد
سن بالای هفده سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت دارویی شناخته شده به رژیم دارویی مورد مطالعه
حاملگی
ابتلا به بیماریهای مزمن (ریوی، کلیوی، کبدی)
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
بیماران تحت درمان با روش های درمانی دیگر مانند پروبیوتیک ها ، سایر آنتی بیوتیک های و ...
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی:ساده .واحد تصادفی سازی :فردی . ابزار تصادفی سازی:تصادفی سازی با استفاده از سایتhttp://www.randomizer.0rg که با استفاده از اعدادتصادفی به دست امده توسط نرم افزار استخراج میشود بیماران به یکی از 3گروه اموکسی سیلینA .تتراسایکلین T ,و لووفلوکساسین Lتقسیم میشوند.به عبارتی به تعداد نمونه ها بر اساس سایت معرفی شده اعداد تصادفی استخراج میکنیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی انتخاب شده و در گروهایی که نسبت به گروه های دیگر بی اطلاع هستند و بسته ی دارویی به صورت کد گذاری شده به آنها تحویل داده شده .
گروه مداخله : گروه مداخله اول: فورازولیدون، مهار کننده پمپ پروتون، بیسموت، آموکسی سیلین. . که به صورت فورازولیدون 100 هر12 ساعت پنتازول 40 هر 12 ساعت وبیسموت240 هر 12 ساعت و اموکسی سیلین 1000 هر12 ساعت و از شرکت داروسازی عبیدی به مدت14-10 روز میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: فورازولیدون، مهار کننده پمپ پروتون، بیسموت، تتراسایکلین.که به صورت فورازولیدون100 هر12 ساعت پنتازول40 هر12 ساعت بیسموت 240 هر12 ساعت تتراسایکلین 500 هر6 ساعت .از شرکت داروسازی عبیدی به مدت 14-10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله سوم:فورازولیدون، مهار کننده پمپ پروتون، بیسموت، لووفلوکساسین که به صورت فورازولیدون100 هر 12 ساعت پنتازول40هر 12 ساعت بیسموت240 هر12 ساعت ولووفلوکساسین 500 روزانه از شرکت داروسازی عبیدی به مدت 14-10 روز