هدف کلي : تعيين اثرات مصرف ماست پروبيوتيک بر شاخص هاي التهابي سرم، ميکروفلور و نفوذپذيري روده در بيماران مبتلا به التهاب روده
نوع مطالعه : کار آزمايي باليني تصادفي دو سوکورکنترل شده با دارونما
نمونه مورد مطالعه : 210 بيمار مبتلا به به بيماري التهاب روده
معيارهاي ورود به مطالعه :
- ابتلا به بيماري کوليت زخمي
- عدم مصرف مکمل هاي پروبيوتيک و پره بيوتيک ، مکمل ويتامين هاي آنتي اکسيداني ، مکمل امگا- 3 ، داروهاي آنتي بيوتيک حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
معيارهاي خروج از مطالعه : عدم تمايل بيمار براي ادامه مطالعه و نياز به تغيير در مقدار يا نوع داروهاي مصرفي در طول مطالعه
مداخله : افراد مورد مطالعه به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. به گروه درمان ماست حاوي پروبيوتيک به ميزان 250 گرم در روز و به گروه ديگر ماست بدون پروبيوتيک به همان ميزان به مدت 8 هفته داده مي شود.
متغیرهای اولیه مورد مطالعه :
TNF-alpha و IL-1beta و IL-6 و CRP و IL-10
باکتريهاي بيفيدوباکتريوم، لاکتوباسيلوس و باکتروئيدس
قابليت نفوذپذيري روده
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105106431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شادنوش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 1423
آدرس ایمیل
shadnoush@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی - کمیته اجرایی پژوهش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مصرف ماست پروبيوتيک بر شاخص هاي التهابي، ميکروفلور و نفوذپذيري روده در بيماران مبتلا به التهاب روده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مصرف ماست پروبيوتيك بر التهاب وعملكرد روده در بيماران مبتلا به بيماري هاي التهابي روده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1- ابتلا به بيماري کوليت زخمي يا بيماري کرون
2- عدم مصرف مکمل هاي پروبيوتيک و پره بيوتيک حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
3- عدم مصرف مکمل ويتامين هاي آنتي اکسيداني حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
4- عدم مصرف مکمل امگا- 3 حداقل 3 ماه قبل از مطالعه
5- عدم مصرف داروهاي آنتي بيوتيک در طول 3 ماه گذشته
6- عدم ابتلا به ساير بيماريهاي التهابي مانند آرتريت روماتوئيد و عدم ابتلا به هر نوع بيماري عفوني
7- عدم ابتلا به ساير بيماريهاي سيستم گوارشي
8- داشتن BMI بين 5/18 تا 30 کيلوگرم بر متر مربع
9- عدم بارداري يا شيردهي در زنان شرکت کننده در مطالعه
10- داشتن تمايل به همکاري و ارائه رضايت نامه کتبي
معيارهاي خروج از مطالعه:
1- عدم تمايل بيمار براي ادامه مطالعه
2- نياز به تغيير در مقدار يا نوع داروهاي مصرفي در طول مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - خیابان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-27, ۱۳۸۹/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
89-01-100-7384-5091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری التهابی روده
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
2
شرح
بيماري التهابي روده
کد ICD-10
K50
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL-1beta
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های الایزا
2
شرح متغیر پیامد
TNF-alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت هاي الايزا
3
شرح متغیر پیامد
بررسی میکروفلور روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
4
شرح متغیر پیامد
قابليت نفوذپذيري روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافي مايع با کارايي بالا
5
شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های الایزا
6
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های الایزا
7
شرح متغیر پیامد
IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انواع اسيدهاي چرب دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
2
شرح متغیر پیامد
انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
3
شرح متغیر پیامد
دريافت درشت مغذی های دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
5
شرح متغیر پیامد
ويتامين هاي آنتي اکسيدانی دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
6
شرح متغیر پیامد
فيبر دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
7
شرح متغیر پیامد
کلسيم دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار nutritionist IV
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل : مصرف ماست ساده به مدت 8 هفته، 250 گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله : مصرف ماست پروبيوتيك به مدت 8 هفته، 250 گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آذر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
نام کامل فرد مسوول
محمد رحمتي رودسري
آدرس خیابان
ولنجک - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انیستیتو تحقیقات تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مهدی شادنوش
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ولنجك، پانزدهم غربي،پلاك 1
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2240 1423
فکس
ایمیل
mshadnoush@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انیستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
راهبه شاكر حسيني
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرک غرب - بلوار شهید فرحزادی - خیابان ارغوان غربی - انیستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی - گره تغذیه انسانی