چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر طولانی کردن مدت زمان تجویز انفوزیون کلستین بر روی سمیت کلیوی دارو
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است.تعداد 72 بیمار در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک که کاندید دریافت کلستین هستند وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی سازی به 2 گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است.تعداد 72 بیمار در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک که کاندید دریافت کلستین هستند وارد مطالعه خواهند شد.در گروه مداخله مدت زمان انفوزیون کلستین،هر یک میلیون واحد در مدت زمان 2 ساعت خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل سن 18 سال بیمار دریافت کننده کلستین عفونت های مقاوم به چند دارو جواب کشت خلط بیمار با ارگانیسم های آسینتو باکتر بومانی , کلبسیلا نمونیه مثبت باشد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ( تزریق داروی کلستین هر یک میلیون واحد در مدت زمان 2 ساعت) گروه کنترل (تزریق داروی کلستین در مدت زمان 20 دقیقه)
متغیرهای پیامد اصلی
وقوع سمیت دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230225057533N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3314 1382
آدرس ایمیل
h99.sina@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-04, ۱۴۰۲/۰۹/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر طولانی کردن مدت زمان تجویز انفوزیون کلستین بر روی سمیت کلیوی دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طولانی کردن مدت زمان تجویز انفوزیون کلستین بر روی سمیت کلیوی دارو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال عفونت های مقاوم به چند دارو جواب کشت خلط بیمار با ارگانیسم های آسینتو باکتر بومانی , کلبسیلا نمونیه مثبت باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قطع درمان با کلستین دریافت همزمان داروی نفروتوکسیک دیگر Oliguria(urine output کمتر از 500 سی سی در 24 ساعت)، افت فشار خون به دلیلی غیر از سپسیس (آمبولی،MI، شوک هایپوولمیک)، دریافت NSAID دریافت آلبومین دریافت داروهای کنتراست نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR) کمتر از 5 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر مربع
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه مداخله و کنترل روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده. تصادفی سازی به روش ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام میشود. به این ترتیب که اعداد فرد به گروه مداخله و اعداد زوج به گروه کنترل اختصاص میابد. اين کار آنقدر بايد ادامه داد تا تعداد نمونه ها تکمیل شود. جدول اعداد تصادفی در دو جهت سطر و ستون دارای اعداد اتفاقی هستند.برای انتخاب افراد نمونه از جدول،محقق از یک نقطه انتخابی با گذاشتن قلم به طور اتفاقی حرکت میکند.در این حالت ممکن است به دو گروه اعداد بزرگتر یا کوچکتر از تعداد افراد جامعه مورد مطالعه برخورد کند و فقط باید اعداد کوچکتر را مورد تایید قرار دهد.عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردی از جامعه است که از قبل به آن اختصاص داده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک،میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.295

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سمیت کلیوی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین و BUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون داروی کلستین هر یک میلیون واحد در مدت زمان 2 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون داروی کلستین در مدت زمان 20 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمونین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه شبیب
آدرس خیابان
اراک-میدان بسیج-جنب دانشکده پزشکی - مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3619
ایمیل
Shabib333@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا امانی
آدرس خیابان
اراک - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص) - ساختمان دانشکده ها
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 0000
ایمیل
dramani.ortho@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه شبیب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص) - ساختمان دانشکده ها
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
009833838392
ایمیل
shabib333@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه شبیب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص) - ساختمان دانشکده ها
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
+98 86 3383 8392
ایمیل
shabib333@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ُسینا هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی-کوچه حبیب ابن مظاهر-یاس2-پلاک1
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819768481
تلفن
+98 86 3314 1382
ایمیل
h99.sina@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...