تاثير مكمل ياري با دوز بالای ویتامین B1 بر سطح سرمی نوروپپتید CGRP و ویژگی های سردرد میگرنی دوره ای در زنان

تعیین تاثير مكمل ياري با دوز بالای ویتامین B1 بر سطح سرمی نوروپپتید CGRP و ویژگی های سردرد میگرنی دوره ای در زنان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده بر روی 40 بیمار (دو گروه 20 نفره)، تصادفی سازی با بلوک های 4 تایی با استفاده از نرم افزار

محل انجام مطالعه، درمانگاه سردرد بیمارستان سینا شهر تهران می باشد. قبل و بعد از انجام مداخله، اطلاعات دموگرافیک، مشخصات سردرد و شاخص های تن سنجی بررسی می شود. سپس بیماران به مدت 12 هفته مکمل ب1 یا پلاسبو دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه یادآمد خوراک و فعالیت فیزیکی تکمیل می گردد. همچنین سطح سرمی نوروپپتید CGRP و ب1 سرم و سطح فعالیت ترانس کتولاز گلبول قرمز در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد.

شرایط ورود: تمایل به همکاری، سن 18 تا 45 سال، BMI بین 30-18.5، تشخیص سردرد میگرنی دوره ای بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)، عدم مصرف داروی جدید پیشگیری کننده از سردرد میگرنی یا تغییر دوز آن در 2 ماه اخیر شرایط عدم ورود: مصرف مکمل ویتامین B1 با هر دوزی و هر نوع مولتی ویتامین حاوی ویتامین B1 در طی سه ماه گذشته، بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماری های گوارشی، دیابت، اختلالات کبدی، اختلالات کلیوی، نارسایی احتقانی قلب، فشارخون بالا، سرطان

بیماران به مدت 12 هفته، روزانه سه عدد (هر 8 ساعت) قرص تیامین 300 میلی گرم (گروه مداخله) یا قرص دارونما (گروه دارونما) استفاده می کنند.

تعداد حملات سردرد در ماه، شدت سردرد (VAS)، مدت حملات سردرد (ساعت در ماه)

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد. در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه 4 در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده که از آن برای تصادفی سازی استفاده می گردد. باتوجه به تعداد کل نمونه موردنیازبرای مطالعه که 40 بیمار است (20 بیمار در گروه مداخله (A) و 20 بیمار در گروه کنترل (B)) 10 بلوک چهارتایی شامل دو گروه A و B به صورت تصادفی از طریق نرم افزار طراحی می شود مثل (BAAB)، (ABBA)، (AABB)، (BBAA)، (ABAB) و ... . در ادامه براساس حجم نمونه، 40 پاکت (20 پاکت شامل کاغذ حاوی A و 20 پاکت شامل کاغذ حاوی B) تهیه می شود. براساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران به صورت تصادفی می باشد. هربیمار پس از ورود، طبق بلوک های تصادفی آماده شده در یکی از گروه های A (مداخله) یا گروه B (کنترل) قرار خواهند گرفت و روند نمونه گیری به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و به صورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص می یابند. این فرآیند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه دارد.

مطالعه به صورت دو سو کور می باشد. شخص سومی (منشی درمانگاه) خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب در زمان مراجعه آزمودنی، پاکت A یا B را در اختیار محقق قرار می دهد. شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. پس از اتمام آنالیز محققین و فردی که پیامد را ارزیابی کرده است، نسبت به اینکه گروه A و B، هرکدام مکمل یا دارونما بوده اند آگاه می شود. بیماران در گروه مکمل یا دارونما بسته هایی از کپسول هایی با ظاهر مشابه دریافت می کنند.

اطلاعات مربوط به داده های شرکت کنندگان پس از کدگذاری کردن افراد، پروتکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی در خصوص پیامد اصلی در صورت ارائه درخواست توجیه پذیر از مجری اصلی طرح، 6 ماه پس از چاپ مقاله قابل ارائه به محققین است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com