اثر8 هفته تمرینات هوازی و مصرف مکمل آستاگزانتین بر بیان پروتیین هیومنین، miR-17، miR-146a و miR-155، و شرایط التهابی، استرس اکسیداتیو و آپوپتوز در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر 8 هفته تمرین ترکیبی به همراه مکمل آستاگزانتین بر بیان پروتئین HN ، miR-17 ،155 miR-miR-146a ، التهاب، استرس اکسیداتیو و آپوپتوز در بیماران دیابتی نوع 2 .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تمرینات به مدت 8 هفته (3 جلسه در هفته) انجام می شود. گروه های تمرینی، قبل از شروع برنامه های ورزشی با محیط و تمرینات آشنا میشوند. همچنین رضایت نامه شرکت در تحقیق از همه شرکت کنندن ها اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در صورت داشتن هر یک از شرایط زیر از مطالعه خارج خواهند شد: سابقه کتواسیدوز طی 6 ماه قبل از ثبت نام در مطالعه، هیپرگلیسمی بیش از حد (HbA1c> 10%)، عوارض میکروواسکولار دیابتی، نوروپاتی دیابتی، اختلال در عملکرد کبدی (آمینوترانسفراز پلاسما و/یا سطح g-گلوتامیل ترانسفراز بالاتر از حد بالای نرمال برای سن و جنس)، اختلال در عملکرد کلیه (سطح کراتینین سرم بالاتر از حد نرمال برای سن و جنس)، کم خونی شدید، فشار خون کنترل نشده (فشار خون > 170/100 میلی متر جیوه). بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی (نارسایی احتقانی قلب کلاس I-IV یا سابقه انفارکتوس میوکارد)، علائم آشکار مرتبط با قلب یا سابقه حوادث عروق مغزی نیز حذف خواهند شد. بیماران فعالی که فعالیت ورزشی بیش از 1 در هفته را گزارش می کردند و بیماران تحت درمان با انسولین نیز واجد شرایط نخواهند بود.
گروههای مداخله
پنج گروه تمرین هوازی (15 نفر)، تمرین هوازی همراه با دارونما (15 نفر)، تمرین هوازی همراه با مصرف مکمل آستاگزانتین (15 نفر)، مصرف مکمل آستاگزانتین (15 نفر) و گروه کنترل همرا با دارونما (15 نفر) تقسیم می شوند
اثر8 هفته تمرینات هوازی و مصرف مکمل آستاگزانتین بر بیان پروتیین هیومنین، miR-17، miR-146a و miR-155، و شرایط التهابی، استرس اکسیداتیو و آپوپتوز در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرینات هوازی و مکمل آستاگزانتین بر بیان پروتیین هیومنین
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 30 و حداکثر 55 سال
هیپرگلیسمی بیش از حد (HbA1c> 10%)
عوارض میکروواسکولار دیابتی
نوروپاتی دیابتی
اختلال در عملکرد کبدی (آمینوترانسفراز پلاسما و/یا سطح g-گلوتامیل ترانسفراز بالاتر از حد بالای نرمال برای سن و جنس)
اختلال در عملکرد کلیه (سطح کراتینین سرم بالاتر از حد نرمال برای سن و جنس)
کم خونی شدید
فشار خون کنترل نشده (فشار خون > 170/100 میلی متر جیوه).
علائم آشکار مرتبط با قلب یا سابقه حوادث عروق مغزی
بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی (نارسایی احتقانی قلب کلاس I-IV یا سابقه انفارکتوس میوکارد)
بیماران تحت درمان با انسولین نیز واجد شرایط نخواهند بود.
بیماران فعالی که فعالیت ورزشی بیش از 1 در هفته را گزارش می کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان با انسولین
بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی و مشکلات تنفسی
بیمارانی که فعالیت ورزشی دارند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده ; قــانون تخصــيص تصــادفي.
قــانون تخصــيص تصــادفي ســاده تــرين روش تصادفي سـازي محـدود مـيباشـد. ايـن
روش نمايانگر يك بلوك بزرگ براي كـل حجـم نمونه است، بدان معني كه توازن در تعداد افراد
تخصيص يافته به هر يك از گروه هـا در پايـان مطالعه حاصل خواهد شد.
بدين منظور محقق ابتدا يك حجم نمونـه كلي را تعيين نمـوده سـپس بـه طـور تصـادفي
مجموعـهاي از آنـان را بـه گـروه A تخصـيص داده و باقيمانده را به گروه B .بـراي مثـال در
يك مطالعه با حجم نمونه 200 نفـره، 100 تـوپ براي گروه مداخله A و 100 تـوپ بـراي گـروه
مداخلـه B داخـل يـك ظـرف قرعـهكشـي قـرار ميگيرد و سپس به طور تصادفي توپها بـدون
جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــيشـــود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در طرح و فردی که آنالیز داده ها را انجام می دهد، از تخصیص گروههای مطالعه(در مورد اینکه کدام گروه مکمل دریافت کرده و کدام گروه دارونما) بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.530
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد زنان دیابتی نوع دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص هایی مانند سطح سرمیHumanin
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت HN توسط کیت الایزا [کیت الایزا پپتید انسانی (MT-RNR2)، بالتیمور، MD] با حساسیت تحلیلی 7 pg/ml و محدوده تشخیص 28-1800 pg/ml اندازهگیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح TNF-α با استفاده از روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA) به دنبال دستورالعمل کیت های تجاری ارزیابی خواهد شد. نتایج به صورت pg/mg پروتئین خواهد ارائه شد.
3
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح IL-6 با استفاده از روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA) به دنبال دستورالعمل کیت های تجاری ارزیابی خواهد شد. نتایج به صورت pg/mg پروتئین خواهد ارائه شد.
4
شرح متغیر پیامد
تعیین مقادیر miR-146a
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براي بررسي مقادیر miR-146a از روش RT-qPCR استفاده مي شود.
5
شرح متغیر پیامد
تعیین مقادیر miR-26a
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براي بررسي مقادیر miR-26a از روش RT-qPCR استفاده مي شود.
6
شرح متغیر پیامد
سنجش سطوح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش سطوح سرمی انسولین به روش الایـزا و بــا اســتفاده از کیــت ELISA Insulin Rat Mercodia (سـاخت کشـور سـوئد) بـا ضـریب تغییـرات 2.6 حساسیت 0.07 میکرو واحد بر دسی لیتر انـدازهگیـري خواهد شـد.
7
شرح متغیر پیامد
شاخص IR-HOMA و HOMA-B
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول زیر مورد ارزیابی خواهد شد HOMA-IR= (glucose in mmol/L x insulin in mIU/mL)/22.5 HOMA-B= (20 x insulin in mIU/mL)/(glucose in mmol/L – 3.5)
8
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص QUICKI تعیین شده بر اساس معادلهQUICKI = 1/(log insulin [AIU/mL] + log glucose [mg/dL]) ارزیابی خواهد شد. شاخص QUICKI پایین نشان دهنده حساسیت کم به انسولین است، در حالی که شاخص QUICKI بالا نشان دهنده حساسیت به انسولین بالا است.
9
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت سرمی گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری غلظت گلوکز ناشتا با استفاده از کیت پارس آزمون کشور ایران و به روش کالری¬متر (گلوکز اکسیداز) انحام خواهد شد.
10
شرح متغیر پیامد
تعیین سطوح سرمی BAX و BCL2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براي بررسي غلظت Bax وBcl2 با استفاده از کیت الایزا شرکت پادگین طب انجام خواهد شد.
11
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سوپراکسید دیسموتاز(SOD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار فعالیت سوپر اکسید دیسموتاز به طور غیر مستقیم با استفاده از روش کالری متری بر اساس توانایی SOD در مهار اتواکسیداسیون پیروگالول Pyrogallol اندازه گیری میشود.
12
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری گلوتاتیون پراکسید آز(GPX)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش گلوتاتیون پراکسیداز بر اساس توانایی گلوتاتیون پراکسیداز در اکسید کردن گلوتاتیون (GSH) به گلوتاتیون اکسید شده (GSSH) می باشد. GSSH) جزیی از واکنشهایی است که کومن هیدروپراکسید را احیاء می کنند). گلوتاتیون رودکتاز سپس GSSH را با مصرف نیکوتین آمید دی نوکلئوتید فسفات (NADPH ) به GSH تبدیل می کند. کاهش NADPH که در 340 نانومتر اندازه گیری می شود ، شاخصی از میزان فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز است.
13
شرح متغیر پیامد
تعیین مالون دی آلدیید(MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر پایه واکنش با تیوباربیتوریک اسید (TBA) و با استفاده از روش اسپکتروفتومتري در طول موج 532 نانومتر تعیین خواهد شد.
14
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ظرفیت آنتیاکسیدانی به وسیله کیت LDN Germany Company انجام میگیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: فقط مداخلات 8 هفته تمرین هوازی (هفته های یک تا چهار 3 جلسه و هفته چهارم تا هشتم 4 جلسه در هفته خواهد بود.)را دريافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : این گروه مداخلات 8 هفته تمرین هوازی(هفته های یک تا چهار 3 جلسه و هفته چهارم تا هشتم 4 جلسه در هفته خواهد بود.) همراه با 12 میلیگرم ماده پایه به تنهایی به عنوان دارونما را دريافت خواهد کرد. این مواد به مدت 8 هفته به همراه ناهار مصرف خواهند شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله3 : این گروه مداخلات 8 هفته تمرین هوازی (هفته های یک تا چهار 3 جلسه و هفته چهارم تا هشتم 4 جلسه در هفته خواهد بود.) همراه با مصرف آزمودنی ها روزانه 12 میلیگرم مکمل آستاگزانتین را دريافت خواهد کرد.محتوای مکمل آستاگزانتین از جلبک هماتوکوس (ساخت کشور آمریکا) خواهد بود. این مواد به مدت 8 هفته به همراه ناهار مصرف خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله4 : این گروه مداخلات فقط روزانه 12 میلیگرم مکمل آستاگزانتین را دريافت خواهد کرد.محتوای مکمل آستاگزانتین از جلبک هماتوکوس (ساخت کشور آمریکا) خواهد بود. این مواد به مدت 8 هفته به همراه ناهار مصرف خواهند شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه مداخلات فقط روزانه 12 میلیگرم ماده پایه به تنهایی به عنوان دارونما را دريافت خواهد کرد.این مواد به مدت 8 هفته به همراه ناهار مصرف خواهند شد .
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاههای سطح شهر کرمان
نام کامل فرد مسوول
کیوان خرمی پور
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
K.khoramipour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
K.khoramipour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کیوان خرمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
K.khoramipour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کیوان خرمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
K.khoramiour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کیوان خرمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
کرمان، میدان پژوهش
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
K.khoramipour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
Your data will only be available to researchers working in academic and scientific institutions
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مقالت متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر به ایمیل دکتر کیوان خرمی پور مراجعه کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
شش ماه پس از زمان چاپ نتایج در ژورنال معتبر، در صورت انجام کار پژوهشی تکمیلی