ارزیابی ایمنی و اثربخشی کرم مرطوب کننده نوترا در بهبود خشکی های مزمن پوست در پوست های حساس

ارزیابی ایمنی و اثربخشی کرم مرطوب کننده نوترا در بهبود خشکی های مزمن پوست در پوست های حساس

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3-2 ، split body راندوم شده و دو سو کور مقایسه با پلاسیبو میباشد.حجم نمونه مطالعه 20 نفر است. تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از blind card انجام می شود.

این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به داوطلبان آموزش داده میشود که به مدت 4 هفته به مقدار μL 25 ، دو بار در روز از کرم مرطوب کننده نوترا ساخت شرکت نواژن فارمد و کرم پلاسیبو، استفاده کنند. کورسازی شرکت کنندگان به این نحو خواهد بود که هر دو محصول در ظرف های مشابه بسته بندی خواهند شد که تنها با کد عددی و ثبت محل مصرف بر روی بسته بندی از یکدیگر متمایز هستند.برای کور سازی فرد ارزیابی کننده، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار خواهد گرفت و تخصیص فرمولاسیون به هر یک از اندام های چپ یا راست شرکت کنندگان پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود.قبل از مداخله، 4 ساعت پس از استفاده و 4 هفته پس از قطع مصرف تغییرات رطوبت لایه شاخی اندازه گیری میشود.

شرایط عمده ورود: سن18 تا 60 سال، خشکی دو طرفه و تقریبا قرینه در دو اندام فوقانی یا تحتانی با نظر پزشک پژوهشگر، سلامت عمومی، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرایط عمده عدم ورود: مصرف سیگار، بیماری پوستی فعال در محل مداخله، بیماری های جلدی یا سیستمیک که باعث خشکی پوست می شوند مانند دیابت و هیپوتیروئیدی، حاملگی یا شیردهی

گروه مداخله: استفاده موضعی دو بار در روز از کرم مرطوب کننده نوترا ساخت شرکت نواژن فارمد، به مدت 4 هفته به مقدار μL 25. گروه کنترل: استفاده موضعی دو بار در روز از کرم پلاسیبو، به مدت 4 هفته به مقدار μL 25.

تغییرات رطوبت لایه شاخی

تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از blind card انجام می شود به این نحو نام فرمولاسیون ها بر روی کارت های مشابه درج شده و برای هر یک از اندام های چپ یا راست یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود.

کورسازی شرکت کنندگان به این نحو خواهد بود که هر دو محصول در ظرف های مشابه بسته بندی خواهند شد که تنها با کد عددی و ثبت محل مصرف بر روی بسته بندی از یکدیگر متمایز هستند. برای کور سازی فرد ارزیابی کننده، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار خواهد گرفت و تخصیص فرمولاسیون به هر یک از اندام های چپ یا راست شرکت کنندگان پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود.