تاثیر انواع تمرینات تناوبی بر تغیرپذیری ضربان قلب در بیمارانCOPD
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به COPD مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران انجام می شود. بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از ارائه توضیحات کامل و با امضای فرم رضایت نامه کتبی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران COPD در گرید 2، 3 و 4 ، سن بیشتر از 18 سال.
معیار خروج: عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه، بیماری های زمینه ای مانند دیابت، بیماری های سیستم عصبی تاثیرگذار بر ریتم قلبی
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول پس از گرم کردن بیماران 30 ثانیه فعالیت با شدت 85 درصد حداکثر اکسیژن peak انجام می دهند سپس 30 ثانیه ریکاوری با 40 درصد حداکثر اکسیژن peak را انجام می دهند. بیماران بعد از انجام دادن 8 ست، 4 دقیقه ریکاوری غیرفعال خواهد داشت. بعد از 4 دقیقه ریکاوری سپس 8 دقیقه دیگر همانند فوق قعالیت خواهند کرد. پس از اتمام فعالیت بیماران 5 دقیقه حرکات مربوط به سرد کردن را انجام خواهند داد. گروه دوم نیز پس از 5 دقیقه گرم کردن 4 دقیقه با شدت 85 درصد حداکثر اکسیژن peak انجام می دهند. سپس 3 دقیقه ریکاوری با 40 درصد حداکثر اکسیژن peak را انجام می دهند. بیماران این پروتکل را در 3 ست در مدت زمان 21 دقیقه انجام می دهند. گروه سوم (گروه کنترل) فقط درمان های روتین را دریافت می کنند و هیچ گونه مداخله ورزشی را دریافت نمی کنند. مدت زمان کل پروسه بازتوانی 2 هفته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
مسافت طی شده در تست پیاده روی شش دقیقه ای، اشباع پذیری اکسیژن در حالت استراحت، VO2 در آستانه بی هوازی، حداکثر ضربان قلب، حداکثر VO2 ، SDRR، RMSSD، HF، LF، LF/HF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200611047727N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم سادات میرعنایت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 5050
آدرس ایمیل
mirenayat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انواع تمرینات تناوبی بر تغیرپذیری ضربان قلب در بیماران بستری در بیمارستان مبتلا به انسداد ریوی مزمن (COPD)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انواع تمرینات تناوبی در بیماران مبتلا به COPD
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به COPD در گرید 2 و 3 و 4
سن بیشتر از 18
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
بیماری های زمینه ای مانند دیابت
بیماری های سیستم عصبی تاثیرگذار بر ریتم قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی فردی و ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی. برای تصادفی سازی از جدولی استفاده می کنیم که از ارقام تصادفی 0 تا 9 تشکیل شده است. هریک از ارقام این جدول بطور متوسط یکسان تکرار می شود. در این روش هر رقم به یک گروه درمانی تخصیص می یابد. از سطر اول جدول شروع می کنیم و سطر به سطر پایین حرکت می کنیم. برای سه درمان اعداد 1 تا 3 را برای درمان A و اعداد 4 تا 6 را برای درمان B و اعداد 7 تا 9 را برای درمان C قرار می دهیم. روند فوق را تا زمانی که سه گروه کامل شوند ادامه می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بمنظور جلوگیری از هر گونه عارضه احتمالی پزشک و مراقب بالینی از اختصاص گروه های درمانی آگاهی کامل دارند. محققان مسئول جمع آوری و آنالیز داده ها از تخصیص گروه های مختلف مطالعه مطلع نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس عربی
انحراف استاندارد تناوب های موج انقباض بطنی در الکتروکاردیوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بازتوانی و دو هفته بعد از بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر تغييرپذيري ضربان قلب
7
شرح متغیر پیامد
میانگین مربع ریشه تفاوتهای پی در پی بین ضربان قلب طبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بازتوانی و دو هفته بعد از بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر تغييرپذيري ضربان قلب
8
شرح متغیر پیامد
فرکانس بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بازتوانی و دو هفته بعد از بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر تغييرپذيري ضربان قلب
9
شرح متغیر پیامد
فرکانس پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بازتوانی و دو هفته بعد از بازتوانی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر تغييرپذيري ضربان قلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پس از گرم کردن بیماران 30 ثانیه فعالیت با شدت 85 درصد حداکثر اکسیژن peak انجام می دهند سپس 30 ثانیه ریکاوری با 40 درصد حداکثر اکسیژن peak را انجام می دهند. بیماران بعد از انجام دادن 8 ست 4 دقیقه ریکاوری غیرفعال خواهد داشت. بعد از 4 دقیقه ریکاوری سپس 8 دقیقه دیگر همانند فوق قعالیت خواهند کرد. پس از اتمام فعالیت بیماران 5 دقیقه حرکات مربوط به سرد کردن را انجام خواهند داد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پس از 5 دقیقه گرم کردن 4 دقیقه با شدت 85 درصد حداکثر اکسیژن peak انجام می دهند. سپس 3 دقیقه ریکاوری با 40 درصد حداکثر اکسیژن peak را انجام می دهند. بیماران این پروتکل را در 3 ست در مدت زمان 21 دقیقه انجام می دهند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان های روتین را دریافت می کنند و هیچ گونه مداخله ورزشی را دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرعنایت
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2612 5050
ایمیل
MirenayaT_M@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس عربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن عابدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 2020
ایمیل
mohsenabedi110@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آرزو محمدی فر
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 2020
ایمیل
arezoomohamadifar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ریحانه ظهیری
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوتکنولوژی
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 2020
ایمیل
zahirireyhane@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست