بررسی مقایسه ای اثربخشی استامینوفن تزریقی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان ترم و پره ترم

تعیین و مقایسه تاثیر استامینوفن تزریقی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان ترم بستری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،یک سو کور،تصادفی سازی شده،فاز 3 بر روی 80 بیمار.برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

مطالعه به‌صورت کارازمایی بالینی تصادفی شده یکسو کور بر روی نوزادان ترم بستری در بخش مراقبت‌های ویژه بیمارستان افضلی پور کرمان انجام شد.تایید ابتلا به PDA با اکوکاردیوگرافی در روز سوم پس تولد و با توجه به علائم در نظر گرفته شد. نوزادان به شیوه نمونه‌گیری در دسترس انتخاب شده و به روش تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند

شرایط ورود:کلیه نوزادان ترم 37 هفته و بیشتر بستری به علت مجرای شریانی باز که حداقل سن 3 روز و حداکثر سن 28 روز داشتند شرایط عدم ورود:بیماری قلبی مادرزادی،آنومالیهای متعدد مادرزادی،آسفیکسی،بیماری تهدید کننده حیات،عدم رضایت والدین

گروه مداخله: مداخله شامل استفاده از استامینوفن تزریقی ساخت شرکت داروسازی امین با دوز 20 میلی‌گرم بر اساس وزن، در ساعت اول و 10 میلی‌گرم بر اساس وزن، براي هر شش ساعت، به مدت سه روز بعد از دوز اولیه بود.گروه کنترل: نوزادان ترم مبتلا به مجرای شریانی باز تحت درمان با پلاسبو به صورت دریافت سرم نرمال سالین با حجم مساوی دارو

بسته شدن مجرای شریانی

برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.بر اساس عدد تصادفی به دست آمده در نرم افزار نوزادان بین دو گروه (مداخله و شاهد) تقسیم می شوند و برای هر گروه تا تعداد 40 نفر این روند ادامه خواهد یافت.

در اين مطالعه محقق در مورد تقسيم بندي گروه ها مطلع است همچنین والدين نوزادان توضيحات در مورد اهداف و نحوه انجام تحقيق را دريافت كرده اند ولي والدین و نوزادان در مورد تقسيم بندي گروه ها (مداخله یا شاهد) اطلاعی ندارند. همچنین متخصص آمار آنالیز کننده داده ها نیز اطلاعی از اینکه داده های جمع شده در طول مطالعه مربوط به کدام یک از گروه ها است ندارد و داده های به صورت دو گروه کد شده (الف و ب) به متخصص داده شده و آنالیز آن ها انجام می گردد.