تاثیر یک برنامه مداخلاتی آنلاین و مبتنی بر اکوپیشن بر ادم لنفاوی بازو، معنویت، عملکرد اکوپیشنال، عملکرد جنسی و پاسخ تطابقی در زنان با سرطان پستان
طراحی
در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مراکز توانبخشی لنف تراپی در تهران و اهواز و 40 شرکت کننده در دو گروه مداخله و کنترل با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه های مساوی، بر اساس Stratified Balanced Block Randomization، قرار خواهند گرفت. از بین حداکثر 20 حالت برای بلوک های شش تایی، سه فرد در گروه مداخله یا A و سه فرد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت با استفاده از دستور (RANDBETWEEN(1,20 در نرم افزار اکسل و توالی تصادفی ایجاد خواهد شد. در ادامه شرکت کنندگان طبق توالی تصادفی ایجاد شده به نسبت مساوی به دو گروه تقسیم خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: توانايي ارتباط زباني و تكلم به زبان فارسي، خواندن و نوشتن، دارای سن بالای 18 سال، امکان دسترسی به تلفن، کسب نمره بالاتر از 22 در تست شناختی MMSE (42)، بدخیمی تایید شده از نظر بافت شناسی، براساس تشخیص پزشک.
شرط خروج: افراد با متاستازهای مغزی، ناتوانی های ذهنی، روان پریشی و زوال عقل.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله یک درمان ترکیبی شامل لنف تراپی (CDT) و یک درمان انفرادی، از راه دور (تلفن و اپلیکیشن های موجود) و مبتنی بر اکوپیشن طی 10 هفته دریافت خواهد کرد.درمان مبتنی بر اکوپیشن براساس راهنمای بالینی تطابق اکوپیشنال طی یک برنامه مداخلاتی 5 هفته ای و طی 10 جلسه (هر هفته دو جلسه 40 دقیقه ایی)خواهد بود.
گروه کنترل: لنف تراپی (CDT) برای ده جلسه یک ساعته طی 5 هفته در کلینیک های لنف تراپی. (CDT) یک درمان غیر تهاجمی برای لنف ادم است.
تاثیر یک برنامه مداخلاتی آنلاین و مبتنی بر اکوپیشن بر ادم لنفاوی بازو، معنویت، عملکرد اکوپیشنال، عملکرد جنسی و پاسخ تطابقی در زنان با سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاردرمانی در زنان با سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانايي ارتباط زباني و تكلم به زبان فارسي
خواندن و نوشتن
دارای سن بالای 18 سال
امکان دسترسی به تلفن
کسب نمره بالاتر از 22 در تست شناختی MMSE بالای 22
بدخیمی تایید شده از نظر بافت شناسی براساس تشخیص پزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با متاستازهای مغزی
ناتوانی های ذهنی
روان پریشی
زوال عقلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
50 شرکت کننده در دو گروه مداخله و کنترل با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه های مساوی، بر اساس Stratified Balanced Block Randomization، قرار خواهند گرفت. از بین حداکثر 20 حالت برای بلوک های شش تایی، سه فرد در گروه مداخله یا A و سه فرد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت با استفاده از دستور (RANDBETWEEN(1,20 در نرم افزار اکسل و توالی تصادفی ایجاد خواهد شد. در ادامه شرکت کنندگان طبق توالی تصادفی ایجاد شده به نسبت مساوی به دو گروه تقسیم خواهند گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد: فرد یا افرادی هستند که وقوع یا عدم وقوع پیامد را در شرکت کنندگان ارزیابی می کنند و یا داده های مربوط به متغیر های پیامد را جمع آوری می کنند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
Headquarter of Semnan University of Medical Sciences and Health Services, Bassij Blvd, Semnan, Iran.
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد و رضایت از عملکرد اکوپیشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات، بعد از انجام مداخلات و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری عملکرد کاری کانادایی
2
شرح متغیر پیامد
تطابق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات، بعد از انجام مداخلات و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تسلط نسبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معنویت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات، بعد از انجام مداخلات و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تندرستی معنوی (FACIT-Sp-12)
2
شرح متغیر پیامد
لنف ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات، بعد از انجام مداخلات و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لنف ادم (LLIS)
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات، بعد از انجام مداخلات و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله یک درمان ترکیبی شامل لنف تراپی (CDT) و یک درمان انفرادی، از راه دور (تلفن و اپلیکیشن های موجود) و مبتنی بر اکوپیشن طی 10 هفته دریافت خواهد کرد.درمان مبتنی بر اکوپیشن براساس راهنمای بالینی تطابق اکوپیشنال طی یک برنامه مداخلاتی 5 هفته ای و طی 10 جلسه (هر هفته دو جلسه 40 دقیقه ایی) آموزشی-درمانی خواهد بود.براساس این گایدلاین تعامل بین ویژگی های فردی (مهارت های جسمی حرکتی، شناختی، روانشناختی و...) با زیرسیستم های محیطی ( خصوصیات محیط فیزیکی، اجتماعی و....) بیمار مورد بررسی و مداخلات اختصاصی کاردرمانی برای هر شرکت کننده در جهت تسهیل این تعامل برای تطابق بهتر با شرایط موجود ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لنف تراپی (CDT) برای ده جلسه یک ساعته طی 5 هفته در کلینیک های لنف تراپی. (CDT) یک درمان غیر تهاجمی برای لنف ادم است. مؤلفه های اصلی یک برنامه CDT عبارتند از: زهکشی لنفاوی دستی (MLD) یا ماساژ، فشار ، تمرینات منظم و مراقبت از پوست.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز توانبخشی لنف تراپی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
آدرس خیابان
ایران، سمنان، خیابان فامیلی، بلوار آیت الله مدنی، کلینیک توانبخشی فامیلی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514645719
تلفن
+98 23 3332 2035
ایمیل
fatemeh.motahari64@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
info@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، خیابان فامیلی، بلوار آیت الله مدنی، کلینیک توانبخشی فامیلی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514645719
تلفن
+98 23 3332 2035
ایمیل
fatemeh.motahari64@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، خیابان فامیلی، بلوار آیت الله مدنی، کلینیک توانبخشی فامیلی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514617121
تلفن
0233328357
ایمیل
fatemeh.motahari64@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، خیابان فامیلی، بلوار آیت الله مدنی، کلینیک توانبخشی فامیلی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514617121
تلفن
0233328357
ایمیل
fatemeh.motahari64@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند