مقایسه دو روش درمانی پیوند متقاطع کلاژن قرنیه و بتادین با غلظت یک درصد در درمان زخم قرنیه عفونی مقاوم به درمان دارویی متعارف
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای دو گروه که به صورت موازی، یک سویه کور، تصادفی شده و فاز 2 بر روی 30 چشم ثبت شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از معاینه، توسط فوق تخصص قرنیه و تایید تشخیص زخم قرنیه با کشت و اسمیر در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چشم پزشکی الزهرا زاهدان، بیماران 3 روز تحت درمان روتین و استاندارد قرار خواهند گرفت. در صورت عدم ایجاد هیچگونه علایم بهبودی و یا توقف روند بدتر شدن، بیماران به نحو تصادفی بلوکی در دو گروه بصورت یک سو کور بعد از آگاهی و اخذ رضایت وارد مطالعه می شوند. گروه اول با پیوند متقاطع کلاژن قرنیه(CXL) وگروه دوم با بتادین یک درصد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هربیمار مبتلا به زخم قرنیه عفونی مقاوم به درمان روتین
1- خروج از مطالعه در حین تحقیق به هر دلیلی
2- عدم تمایل به شرکت در مطالعه
3- عدم وجود پرونده کلینیکی منظم
4- سابقه یا وجود بیماری چشمی قبلی
5- بیماری سیستمیک ثابت شده که در روند درمانی موثر باشد نظیر دیابت، بیماریهای اتوایمیون و ....
6- عدم امکان پیگیری بیمار
گروههای مداخله
در گروه اول، ادامه درمان روتین به همراه روش پیوند متقاطع کلاژن قرنیه(CXL) برای بیمار انجام میشود. پروتکلي که بيشتر مورد پذيرش قـرار گرفتـه اسـت براسـاس پروتکل اوليه Dresden می باشد.
همچنین گروه دوم مربوط به درمان با بتادین 1 درصد است. این روش درمانی به صورت موضعی خواهد بود که در مرحله لودینگ، هر 15 دقیقه برای یک ساعت و سپس هر سه ساعت یک قطره استفاده می شود. همچنین درمان دارویی روتین نیز همراه با درمان بتادین 1 درصد ادامه پیدا می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه دو روش درمانی
تاثیر هر کدام از روش بصورت مجزا بر روی زخم قرنیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
collagen cross-linking نام اختصاری CXL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221230056988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروش جمشیدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4264 5370
آدرس ایمیل
jamshidian.sory@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمانی پیوند متقاطع کلاژن قرنیه و بتادین با غلظت یک درصد در درمان زخم قرنیه عفونی مقاوم به درمان دارویی متعارف
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان زخم قرنیه عفونی مقاوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هربیمار مبتلا به زخم قرنیه عفونی مقاوم به درمان روتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خروج از مطالعه در حین تحقیق به هر دلیلی
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
عدم وجود پرونده کلینیکی منظم
سابقه یا وجود بیماری چشمی قبلی
بیماری سیستمیک ثابت شده که در روند درمانی موثر باشد نظیر دیابت، بیماریهای اتوایمیون و ....
عدم امکان پیگیری بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام میشود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعهکننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقهبندی میشوند. سپس بر اساس بلوکهای 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشتها انتخاب شدهاند، به گروه موردنظر اختصاص مییابند. این بلوکها با استفاده از نرمافزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شدهاند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور کردن مطالعه برای نمونه گیری، تخصیص تصادفی چشم ها به دو گروه مداخله ای بصورتی که تنها بیماران مطلع نیستند که در چه گروهی قرار گرفته اند و اجرای مداخله و جمع آوری داده ها قبل و بعد از مطالعه توسط فوق تخصص قرنیه و محقق اصلی انجام می شود. بدین ترتیب بیماران در این مطالعه کور می شوند. آنها از گروه بندی بی اطلاع هستند. گروه ها به صورت A و B در اختیار آنان قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان خاتم، بلوار مطهری، بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
3778998167
تاریخ تایید
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1401.396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم قرنیه
کد ICD-10
H16.0
توصیف کد ICD-10
Corneal ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین اندازه و مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میانگین اندازه و مساحت زخم قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز و 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp در دو محور(بزرگترین اندازه و کچکترین اندازه)
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی انفیلتراسیون استرومایی در زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی انفیلتراسیون استرومایی قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp (از +4 تا +1)
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی بلانتینگ لبه های زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی بلانتینگ لبه های زخم قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp +1 تا +4
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان بهبودی قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرونده بیمار
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی نفوذ زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی نفوذ زخم قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp (گرید یک: محدود به 3/1 قدامی قرنیه گرید دو: محدود به 3/2 قدامی قرنیه گرید سه: درگیری تمام ضخامت قرنیه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی درد قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بله یا خیر
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی حدت بینایی قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش و pen light: عدم درک نور( NLP )درک نور (LP )درک حرکات دست ( HM)شمارش انگشتان ( CF) برحسب متر
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی واسکولاریزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی واسکولاریزاسیون قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp( دارد / ندارد)
4
شرح متغیر پیامد
میانگین اندازه هایپوپیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین اندازه هایپوپیون قبل از درمان، یک روز، سه روز، یک هفته، 14 روز، 21 روز، 28 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه slit-lamp( میلی متر)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول، ادامه درمان روتین به همراه روش درمانی پیوند متقاطع کلاژن قرنیه(CXL) توسط دستگاه CXL( مدل Avedro از شرکت توانا ابزار پرتو) برای بیمار انجام میشود: پروتکلي که بيشتر مورد پذيرش قـرار گرفتـه اسـت براسـاس پروتکل اوليه Dresden، شــامل ريبــوفلاوين1/0 درصــد همــراه بــا تــابش UVA (370nm;@3mw/cm2) می باشد که به قرنيـه 5/4 J/cm2وارد ميکند. مراحل پروتکل جراحی به شرح زیر است: 1- بيمار تحت شرايط استريل با پارچه پوشانده مي شود و قرنيـه به صورت موضعي يا 2-3 قطره از پروپاراکايين 5/0 درصد يـا تتراکايين 5/0 درصد بي حس مي شود.2- نواحي اربيتال با بتادين ۱۰ درصد تميز مي شوند و اسپکولوم گذاشته مي شود.3- اپيتليوم قرنيه در mm 7-9 مرکزي برداشته مي شود که تمام سطح زخم را نیز شامل می شود.4- ضـخامت قرنيـه بـا پـاکيمتـر اولتراسـوند بـراي اطمينـان از ضخامت ۴۰۰ ميکروني اندازه گرفته مي شود.5- ريبوفلاوين ايزو-اسمولار 1/0 درصد در محلول دکستران ۲۰ درصد هر ۲ تا ۳ دقيقه بـراي ۳۰ دقيقـه روي سـطح قرنيـه چکانده مي شود.6- بيمار پشت اسليت لمپ با نور آبي براي اطمينان از نفوذ کامل ريبوفلاوين داخل قرنيه معاينه مي شود (بررسـي ريبـوفلاوين در اتاق قدامي با وجود رنگ هاي زرد انجام مي گيرد.)7- پاکيمتـري قرنيـه قبـل از تـابش UVA دوبـاره انـدازه گيـري مي شود.8- اگر براي ادامه مراحل خطري وجود نداشته باشد، يک حلقـه اسفنجي اطراف ليمبوس قرنيه با حفـظ سـلول هـاي بنيـادي ليمبال قرار مي گيرد.9- نور UVA به طور مستقيم روي ناحيه اي کـه فاقـد اپـيتليـوم است، بـراي فعـال کـردن اسـتروماي سرشـار از ريبـوفلاوين متمرکز مي شود.10- نور براي ۳۰ دقيقه با ادامه ريختن ريبوفلاوين هر سه دقيقـه تابانده مي شود.11- به طور جايگزين، محلول سالين متعادل شـده و قطـره بي حسي روي سطح قرنيه براي جلوگيري از خشـک شـدن و ادامه بي حسي ريخته مي شود.12- پاکيمتـري قرنيـه در دقـايق ۲۰، ۱۰ و ۳۰ پـس از ريخـتن قطره ريبوفلاوين براي اطمينان از اين که ضـخامت اسـتروما بيشتر از ۴۰۰ ميکرون باقيمانده است، انجام ميشـود. اگـر پاکيمتر زير ۴۰۰ ميکرون را نشان دهـد، قطـره ريبـوفلاوين هيپوتونيک به جاي قطره معمول ايزوتونيک استفاده مي شود.13- پس از تکميل درمان با UVA، يک آنتي بيوتيک وسـيع الطيـف مثل موکسيفلوکساسين ريخته می شود. 14- در انتها بعد از شستو شو چشم از لنز تماسی پانسمانی استفاده و درمانهای قبلی ادامه می یابد و تا تـرميم کامـل زخم قرنیه بیمار بستری می ماند و به صورت روزانه معاینه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم مربوط به درمان با بتادین 1 درصد است. روش ساخت بتادین 1 درصد (10 میلیگرم بر میلیلیتر) از ترکیب (حل شدن) محلول Povidone Iodine 10% (ساخت شرکت های ابوریحان و ایران ناژ، iodine که جز باکتریسیدال و Povidoneکه جز ضدعفونی کنندهها (Disinfectant) و ضدعفونی کننده قبل از عمل (Preoperative Antiseptic)محسوب می شود)، با محلول نمک متعادل شده (Balanced Salt Solution ) بدست می آید. این روش درمانی به صورت موضعی خواهد بود که در مرحله لودینگ، هر 15 دقیقه برای یک ساعت و سپس هر سه ساعت یک قطره استفاده می شود. همچنین درمان دارویی روتین نیز همراه با درمان بتادین 1 درصد ادامه پیدا می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سروش جمشیدیان
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، میدان خاتم، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167 37789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
jamshidian.sory@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین ولیداد
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
it@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سروش جمشیدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار مطهری، خیابان مطهری، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167 37789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
jamshidian.sory@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سروش جمشیدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار مطهری، خیابان مطهری، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167 37789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
jamshidian.sory@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سروش جمشیدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار مطهری، خیابان مطهری، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167 37789
تلفن
+98 54 3321 9915
ایمیل
jamshidian.sory@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد بعد از پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دروه دسترسی از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین شاغلو غیر شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند به داده ها دسترسی پیدا می کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام محققین و افرادی که نیاز به داده ها جهت انجام اقدامات تشخیصی و درمانی و انجام تحقیقات بیشتر مرتبط با زخم قرنیه دارند، داده ها و مستندات بسته به شرایط و درخواست محقق در اختیار ایشان قرار میگیرد و استفاده و آنالیز داده ها بدون هیچ محدودیت مجاز میباشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت مستندات یا داده ها به این ایمیل Jamshidian.soru@gmail درخواست حود را فرستاده و یا با شماره تلفن 00989056068899 بنام دکتر جمشیدیان تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از درخواست چه بصورت پست الکترونیکی و چه بصورت پیامک یا تلفنی اطلاعات در حداکثر یک هفته برای متقاضی ارسال می شود