تأثیر ویتامین ای (E) در پیشگیری از آسیب حاد کلیه در بیماران مبتلا به لوسمی دریافت کننده وینکریستین بررسی می گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36 بیمار، برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل است که در سال 1402 در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک بر روی 36 بیمار مبتلا به لوسمی تحت درمان با وین کریستین انجام خواهد شد. در این مطالعه پس از انجام تصادفی سازی 18 بیمار در گروه کنترل تنها درمان روتین با وین کریستین را دریافت خواهند کرد. درحالی که، 18 بیمار در گروه مداخله به مدت یک ماه علاوه بر درمان روتین با وین کریستین روزانه یک 400 واحد ویتامین E به صورت خوراکی مصرف می کنند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 3 تا 18 سال، - بیماران مبتلا به لوسمی که وینکریستین مصرف می کنند. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری مزمن کلیوی، حساسیت به داروی ویتامین E
گروههای مداخله
در گروه کنترل 18 نفر از بیماران به مدت یک ماه فقط درمان روتین با وین کریستین را دریافت می کنند و هیچ دارویی مشابه با ویتامین E دریافت نخواهند کرد.
در گروه مداخله 18 نفر از بیماران علاوه بر درمان روتین با وین کریستین روزانه یک عدد کپسول ژلاتینی ویتامین E ، 400 واحدی (داروسازی دانا-ایران) بمدت یکماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ فیلتراسیون گلومرولی(GFR)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044255N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3276 7500
آدرس ایمیل
a.azizi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ویتامین ای (E) در پیشگیری از آسیب حاد کلیه در بیماران مبتلا به لوسمی دریافت کننده وینکریستین
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ویتامین ای (E) در پیشگیری از آسیب حاد کلیه در بیماران مبتلا به لوسمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوسمی که وینکریستین مصرف می کنند
سن 3 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی
حساسیت به داروی ویتامین E
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايي در يكي از گروه هاي مداخله وكنترل قرار مي گيرند. به اين صورت كه با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل شش حالت AABB، BBAA ،BABA ،ABBA ، BAAB وABAB در برگه هاي جداگانه نوشته مي شود و در داخل ظرفي انداخته مي شود و به صورت تصادفي يكي از برگه ها را از ظرف بيرون آورده و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي شود. چون حجم نمونه در اين مطالعه 36 بيمار است. اين عمل 9 بار تكرار مي شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا 36 به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي شود و هر يك از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قراربگيرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی
کد ICD-10
C91
توصیف کد ICD-10
Lymphoid leukemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ فیلتراسیون گلومرولی(GFR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه، 48 ساعت بعد، یک هفته و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول کلیرانس کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه، 48 ساعت بعد، یک هفته و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی سطح سرمی کراتینین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل 18 نفر از بیماران به مدت یک ماه فقط درمان روتین با وین کریستین (ریشتر-مجارستان) را هر هفته به صورت وریدی با دوز 0/05 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند. بیماران در این مدت هیچ گونه داروی مکمل حاوی ویتامین E را دریافت نخواهند کرد. هم چنین در این گروه از داروی پلاسبو نیز استفاده نخواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 18 نفر از بیماران مبتلا به لوسمی درمان روتین با وین کریستین (ریشتر-مجارستان) را هر هفته به صورت وریدی با دوز 0/05 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند. علاوه بر این، بیماران گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول ژلاتینی خوراکی ویتامین E ، چهارصد واحدی (400IU) (داروسازی دانا-ایران) بمدت یکماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طغرا
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693181
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
amirkabir-hospital@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طغرا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
0098863134905
ایمیل
Dralirezatoghra7273@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طغرا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
0098863134905
ایمیل
Dralirezatoghra7273@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طغرا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
0098863134905
ایمیل
Dralirezatoghra7273@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست