تعیین تاثیر روش نیدل پرکوتانیوس در میزان آزادسازی پولی A1 در تریگر فینگر
طراحی
این مطالعه شامل دو گروه 10 نفره است که به روش تصادفی ساده و خارج کردن نوع مداخله (کد شماره 1 یا 2) از درون پاکت به یکی از گروه های مداخله که انجام روش درمانی با نیدل صورتی یا سبز است اختصاص میابند. مطالعه از نوع دو سویه کور بوده و بیماران و ارزیابی کننده اطلاعات از نوع مداخله بی خبر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
انجام مطالعه در بیمارستان حضرت فاطمه شهر تهران میباشد و بیمار پس از تخصیص در گروه مورد نظر با یکی از انواع نیدل ها به روش پرکوتانیوس جراحی شده و پس از آن همه بیماران به روش باز جراحی میشوند تا از میزان آسیب تاندونی، عروقی و میزان آزادسازی آگاهی پیدا کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دارای انگشت ماشه ای، افراد بین 18 تا 60 سال
معیار عدم ورود: افراد دیابتی، افراد دارای عمل ترمیمی قبلی
گروههای مداخله
گروه اول (مداخله) شامل افرادی که در روش نیدل پرکوتانئوس با نیدل صورتی به آزادسازی پولی A1 آنها پرداخته میشود و گروه دوم (کنترل) شامل افرادی که با همان روش ولی با نیدل سبز رنگ به آزادسازی پولی A1 آنها پرداخته میشود.
ارزیابی تاثیر نیدل پرکوتانیوس در آزادسازی پولی A1 در تریگر فینگر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روش نیدل پرکوتانیوس در ترمیم انگشت ماشه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بین 18 تا 60 سال
دارای عارضه انگشت ماشه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دیابتی
عدم انجام جراحی ترمیمی قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی ساده به تعداد 20 عدد کاغذ درون پاکت میریزیم. بر روی 10 عدد کد شماره 1 و بر روی 10 عدد دیگر کد شماره 2 مینویسیم و قبل از عمل از درون پاکت یک کاغذ بیرون می آوریم، اگر کد شماره یک بود درمان با نیدل صورتی و اگر شماره دو بود درمان با نیدل سبز انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران مراجعه کننده از اینکه در کدام گروه قرار میگیرند و از چه نوع نیدلی برای آنها استفاده میشود بی خبر هستند همچنین ارزیابی کننده اطلاعات و انالیزگر پس از عمل و در مراجعه به درمانگاه از نوع گروه مداخله بی خبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.496
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انگشت ماشه ای
کد ICD-10
M65.3
توصیف کد ICD-10
Trigger finger
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آزادسازی پولی A1
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در روش جراحی باز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آسیب تاندون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در روش جراحی باز
2
شرح متغیر پیامد
آسیب عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در روش جراحی باز
3
شرح متغیر پیامد
آسیب بافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در روش جراحی باز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آزادسازی پولی A1 با ورود به پولی با زاویه 45 درجه از سطح دست با نیدل صورتی و سپس باز کردن پوست دست و مشاهده میزان آزادسازی و آسیب
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آزادسازی پولی A1 با ورود به پولی با زاویه 45 درجه از سطح دست با نیدل سبز و سپس باز کردن پوست دست و مشاهده میزان آزادسازی و آسیب
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آخوندی نسب
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
akhondinasab@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بیمارستان حضرت فاطمه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه باقری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
dr.afsanehbagheri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آخوندی نسب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک و ترمیمی
آدرس خیابان
خیابان سیدجمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
akhondinasab@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه باقری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
dr.afsanehbagheri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایت آگاهانه بصورت چاپی پیش از عمل در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت و پس از آن در پایان نامه نیز آورده میشود. در سامانه پژوهشیار نیز آن را منتشر کرده ایم. داده های مطالعه نیز شامل نتایج متغیرها اعم از میزان ازادسازی پولی، میزان آسیب های عروقی، تاندونی و بافتی است که در گزارش پایان نامه درج میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فرم رضایت نامه پس از چاپ پایان نامه در قسمت پیوست ها قرار خواهد گرفت. همچنین داده های شرکت کنندگان در پایان نامه درج میشود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افرادی که به متن کامل پایان نامه دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مطالعات مشابه میتوان از آن الگو برداری کرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به مسئول عمومی پایان نامه دکتر افسانه باقری
dr.afsanehbagheri@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به مسئول عمومی پایان نامه میتوان در طی 1 هفته آن را دریافت کرد