بررسی بروز دلیریوم بعد از عمل در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال تحت جراحی الکتیو بعد از مداخله با کتامین و/یا ملاتونین در مقایسه با گروه کنترل

تعیین فراوانی و شدت دلیریوم بعد از عمل در بیماران تحت حراحی کولورکتال بعد از مداخله با کتامین و ملاتونین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این پژوهش در بیمارستان امام خمینی تهران در سال های 1401 و 1402 انجام خواهد شد.این مطالعه به صورت مداخله بالینی با استفاده از دارو و پلاسبو و دو سویه کور انجام خواهد شد. گروه بندی بیماران با استفاده از اعداد تصادفی خواهد بود و در یک پاکت مهر و موم قرار خواهد گرفت. مسئول ثبت علائم بیمار،مسئول تحلیل آماری و پرستار اتاق عمل از گروهبندی بیمار اطلاعی ندارند.

معیار های ورود: بیماران کاندید جراحی الکتیو کانسر های کولورکتال سن بیمار بین ۱۸ تا ۷۰ سال رضایت بیمار جهت شرکت در طرح عدم شرکت بیمار در کارآزمایی بالینی دارویی دیگر معیار های خروج: جراحی های اورژانسی بیماران مولتیپل تروما عدم رضایت بیمار سن بیشتر از ۷۰ سال بیماران کاندید چندین جراحی (یا کیس های جراحی دوم یا سوم) بیماران نارسایی مزمن کلیوی (یا بیماران تک کلیه ای یا بیماران با GFR کمتر از ۲۰ درصد نرمال) بیماران با سابقه آسیت و یا سیروز کبدی بیماران با سابقه واکنش های آنافیلاکتیک به ملاتونین، کتامین،و یا پروپوفول بیماران با نارسایی قلبی (EF<۲۵%) بیماران مبتلا به بیماری ایسکمی قلب

بیماران به صورت تصادفی در ۴ گروه مساوی تقسیم میشوند: گروه اول شب قبل از عمل ۱۰ mg ملاتونین و در حین عمل پلاسبو، گروه دوم شب قبل از عمل پلاسبو (قرص خوراکی) و یک دوز بولوس داخل وریدی ۵۰ mg کتامین بعد از القای بیهوشی، گروه سوم شب قبل از عمل۱۰ mg ملاتونین و یک دوز بولوس داخل وریدی ۵۰ mg کتامین بعد از القای بیهوشی، وگروه چهارم گروه کنترل که شب قبل از عمل پلاسبو (قرص خوراکی) و بعد از القای بیهوشی پلاسبو (محلول نرمال سالین) دریافت می کند.

دلیریوم پس از عمل

لیست های تصادفی سازی کامپیوتری توسط یک آمارگیر انجام می شود و شرکت کنندگان و مدیران پروژه از گروه های مداخله و کنترل کاملا بی اطلاع (کور) خواهند بود. دارونما و قرص ملاتونین یکسان هستند. قرص های پلاسبو توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران تولید می شود. بسته بندی قرص ها در یک پاکت توسط شخص ثالث انجام می شود و شرکت کنندگان و پژوهشگران تا پایان تجزیه و تحلیل از تکالیف گروه ها اطلاعی ندارند.

قرص ها داخل یک پاکت مهر و موم شده با کد مشخص هستند. سرنگ حاوی کتامین یا نرمال سالین (به عنوان پلاسبو) در یخچال اتاق عمل هستند و کد گذاری شده اند. هم محقق و هم پرستار از ارتباط بین کد و نوع کپسول (ملاتونین یا دارونما/ کتامین یا دارونما) بی اطلاع هستند.تنها محقق اصلی و پزشک مسئول بیهوشی بیمار(که دخالتی در نمونه گیری و یا ثبت اطلاعات بیماران ندارند) از کد ها و محتویات پاکت دارو یا سرنگ آگاه هستند.

داده های جمع آوری شده برای نتایج اولیه به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دسترسی پس از انتشار شروع می شود

داده های ما فقط برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس خواهد بود.

داده های مطالعه ما فقط برای انجام متاآنالیز قابل دسترسی خواهد بود.

محققین جهت دسترسی به داده های مورد نیاز می توانند با دکتر مصطفی محمدی به آدرس ایمیل:mohammady_mm@tums.ac.ir تماس حاصل نمایند.

متقاضیان باید شرحی از پیشنهاد متاآنالیز خود ارائه دهند. این درخواست ارزیابی خواهد شد و در صورت موافقت با درخواست، داده ها ایمیل خواهند شد.