بررسی تاثیر مراقبت خانواده محور بر شاخص گلایسمی و خودمراقبتی در مادران مبتلا به دیابت بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی بر روی 46 بیمار در گروه مداخله(23 نفر) و گروه کنترل(23 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
در مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت پوشش مراکز جامع سلامت جنوب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مادر باردار شامل: ابتلا به دیابت بارداری،هفته 24 الی 28 بارداری، داشتن حداقل سواد براي خواندن و نوشتن، تمایل به شرکت در مطالعه. معیارهای عدم ورود مادر باردار شامل: اختلال بینایی و شنوایی، ابتلا به بیماری های مزمن جسمی یا روانی، اعتیاد به الکل یا مواد مخدر، شرکت در سایر برنامه های آموزشی خودمراقبتی می باشد. معیارهای خروج از مطالعه مادر باردار شامل: عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش، ابتلا به بیماری حاد در حین مطالعه، طلاق، تصادف، نقل مکان و عدم دسترسی به نمونه ها و زایمان زودرس است.
معيارهاي ورود عضو فعال خانواده شامل: حداقل سن 18 سال و حداكثر 60 سال، داشتن حداقل سواد براي خواندن و نوشتن، تمايل به شركت در جلسات توانمندسازي و همراهي با بيمار، عدم شركت در كلاس ها و دوره هاي توانمندسازي مشابه، فرد کلیدی زندگی بیمار و زندگي با بيمار و از اعضاي خانواده بيماربودن. معیارهای خروج از مطالعه عضو فعال خانواده شامل: عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش و وقوع اتفاق حادی که فرد قادر به ادامه همکاری نباشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله به منظور توانمندسازی خانواده در هر یک از محورهای مراقبت خانواده محور اقداماتی صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
خودمراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230203057312N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر محسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4414 1699
آدرس ایمیل
mohsenis@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مراقبت خانواده محور بر خودمراقبتی در مادران مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مراقبت خانواده محور بر خودمراقبتی در مادران مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود مطالعه مادر باردار شامل: ابتلا به دیابت بارداری(براساس قند خون ناشتا و تست تحمل گلوکز خوراکی)
هفته 24 الی 28 بارداری
داشتن حداقل سواد براي خواندن و نوشتن
تمایل به شرکت در مطالعه
معيارهاي ورود عضو فعال خانواده شامل: حداقل سن 18 سال و حداكثر 60 سال
داشتن حداقل سواد براي خواندن و نوشتن
تمايل به شركت در جلسات توانمندسازي و همراهي با بيمار
عدم شركت در كلاس ها و دوره هاي توانمندسازي مشابه
فرد کلیدی زندگی بیمار (براساس اظهارات بیمار) و زندگي با بيمار و از اعضاي خانواده بيماربودن (همسر، والدين، فرزند، خواهر يا برادر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای عدم ورود مطالعه مادر باردار شامل: اختلال بینایی و شنوایی
ابتلا به بیماری های مزمن جسمی یا روانی
اعتیاد به الکل یا مواد مخدر
شرکت در سایر برنامه های آموزشی خودمراقبتی
معیارهای خروج از مطالعه مادر باردار شامل: عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
ابتلا به بیماری حاد در حین مطالعه
طلاق
تصادف
نقل مکان
عدم دسترسی به نمونه ها
زایمان زودرس
معیارهای خروج از مطالعه عضو فعال خانواده شامل: عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
وقوع اتفاق حادی که فرد قادر به ادامه همکاری نباشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت تصادفی براساس سایت Randomizer.org از روش تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت های غیرشفاف مهر و موم شده پنهان خواهد شد، بدین صورت که در پاکت های غیرشفاف نام گروه مداخله و یا کنترل قرار خواهد گرفت و به صورت تصادفی به هر یک از افراد وارد شده در مطالعه یک پاکت اختصاص داده خواهد شد و وضعیت گروه بندی افراد مشخص خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرزیبا. خ مرادی. خ رحمانی. نبش میخک.پ1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484999648
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد خودگزارشی خودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت(SCODI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص گلایسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تحمل گلوکز خوراکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله به منظور توانمندسازی خانواده در هر یک از محورهای مراقبت خانواده محور(حفظ احترام، به اشتراک گذاری اطلاعات، مشارکت بیماران و خانواده ها در مراقبت، ایجاد زمینه ای برای همکاری بیماران، خانواده ها، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در برنامه ریزی، ارائه و ارزیابی مراقبت) اقداماتی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبت ها و آموزش های رایج دوران بارداری صورت خواهد گرفت. افراد متعلق به گروه کنترل آموزش هایی که به صورت معمول در دوران بارداری از طریق مراکز جامع سلامت جنوب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران به صورت کلاس های حضوری و پمفلت های آموزشی ارائه می شود را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت جنوب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سریه پورتقی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
S-Poortaghi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سریه پورتقی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
S-Poortaghi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سریه پورتقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
S-Poortaghi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سریه پورتقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
S-Poortaghi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سحر محسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرزیبا. خ رحمانی. خ مرادی. نبش میخک. پ 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484999648
تلفن
+98 919 270 0040
ایمیل
mohsenis@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
-
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند