بررسی اثربخشی دوز واحد اندانسترون در کاهش نیاز به بستری یا مایع درمانی وریدی در کودکان مبتلا به گاستروانتریت

تعیین اثربخشی دوز واحد اندانسترون در کاهش نیاز به بستری یا مایع درمانی وریدی در کودکان مبتلا به گاستروانتریت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده و بر روی جمعا 60 بیمار است. در این مطالعه از تصادفی سازی ساده با استفاده از ایجاد توالی تصادفی در اکسل و پنهان سازی برای پژوهشگر استفاده شده است.

کودکان مبتلا به گاستروانتریت که به اورژانس بیمارستان کودکان امام حسین مراجعه می کنند و دارای معیار های ورود و عدم ورود هستند را پس از تصادفی سازی به یکی از دو گروه مداخله دارویی یا کنترل اختصاص می دهیم. به گروه کنترل دارونما و به گروه مداخله دارو داده می شود که به منظور کنترل استفراغ و آغاز مایع درمانی خوراکی است. پزشک معالج و بیماران از این که دارو یا دارو نما را دریافت کرده اند، مطلع نیستند. تا 4 ساعت بعد از آغاز مایع درمانی خوراکی بیمار از نظر پیامدهای اصلی تحت نظر خواهد بود.

شرایط ورود: کودکان ۶ ماه تا ۶ سال با اسهال حاد و دهیدراتاسیون خفیف تا متوسط و استفراغ طی ۴ ساعت اخیر شرایط عدم ورود: شوک و کم آبی شدید و علل جراحی استفراغ

بیماران در دو گروه 30 نفره به صورت تصادفی قرار می گیرند. گروه کنترل دارونما و گروه مداخله داروی اندانسترون را دریافت می کند. هر دو گروه سایر درمان های استاندارد اسهال از جمله مایع درمانی خوراکی و شربت روی و توصیه های مربوط با علایم خطر را دریافت می کنند.

تکرار استفراغ؛ تحمل مایع درمانی خوراکی؛ نیاز به بستری؛ نیاز به مایع درمانی وریدی

تصادفی سازی به روش بلوکی انجام خواهد شد. با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software 2.0، برای ۲ گروه مطالعه، ۱۰ بلوک ۶ تایی برای اندازه نمونه ۶۰ نفری محاسبه شد که هر نفر با یک کد یونیک (متشکل از دو حرف و یک عدد لاتین) مشخص خواهد گردید. برای تخصیص کودک به هر یک از گروه های ۲ گانه مطالعه، به والدین کودک یک پاکت نامه حاوی کد یونیک و گروه درمانی تحویل خواهد شد. پرستار همکار طرح که در کنار پرستار مسئول مایع درمانی مستقر است، پیش از آغاز پذیرش بیمار، پاکت را باز کرده و نوع مداخله را مشخص خواهد کرد.

داروی اندانسترون و پلاسبو را در بسته های هم شکل قرار داده و روی بسته کد A یا B را درج می‌کنیم. تا حد ممکن سعی می‌شود ظاهر دارو برای بیمار قابل مشاهده نباشد. تنها پژوهشگر از این که A و B کدام گروه مداخله و کدام گروه کنترل است آگاه می‌باشد و بقیه افراد دخیل از جمله پزشک و مسئول آنالیز داده ها آگاهی ندارند.

کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن

۶ ماه بعد از چاپ نتایج

موسسات علمی

استفاده های آکادمیک توسط همکاران هیات علمی دانشگاه های کشور ایران یا سایر دانشگاه های جهان

ایمیل به مسئول تحقیق به نشانی minoo.saeidi@gmail.com

ایمیل به مسئول تحقیق و تصمیم گیری بسته به شرایط و توافق