بررسی تأثير تيامين بر رخداد دليريوم بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحی هيپ در بخش مراقبت های ويژه

تعيين تأثير تيامين بر رخداد دليريوم بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحی هيپ در بخش مراقبتهای ويژه

بيماران بالای 60 سال و ASA کلاس های I تا III که کانديد عمل جراحی شکستگی هيپ و پروگزيمال فمور هستند در دو گروه ( 60 نفر در گروه دريافت کننده تيامين (T) و 60 نفر در گروه کنترل دريافت کننده دارونما (C)) بصورت تصادفی تقسیم خواهند شد.

بيماران بالای 60 سال بستری در بخش مراقبت های ويژه بیمارستان امام خمینی ارومیه که جراحی هيپ شدند و سابقه قبلی هر گونه اختلال عصبی روانی، نارسايی شديد کليوی ، نارسايی شديد کبدی، سوء مصرف مواد يا الکل، کتو اسيدوز ديابتی، و بيماران با سابقه هذيان ندارند. اطلاعات دموگرافيک و بالينی، مدت زمان بيهوشی، زمان بهبودی، داروهاي مصرفی ، تحت تهويه مکانيکی، ارزيابی مشکلات فيزيولوژی حاد و سلامت مزمن نمره II در هنگام پذيرش، و ارزيابی روزانه نارسايی ارگانهای به صورت متوالی ثبت خواهد شد. بيماران به دو گروه مساوی تقسيم خواهند شد.

بيماران بالای 60 سال که پس از جراحی هيپ در بخش مراقبت های ويژه بستری،عدم ورود:بيماران با سابقه اختلال روانی نارسايی شديد کليوی نارسايی شديد کبدی سوء مصرف مواد يا الکل کتو اسيدوز ديابتی سابقه هذيان

در گروه مداخله یک قرص 300ميلی گرم ویتامین ب 1 تيامين خوراکی روزانه یک عدد به مدت سه روز و در گروه کنترل روزانه یک عدد پلاسبو به مدت 3 روز با رنگ و ظاهر مشابهِ تيامين از شرکت داروسازی کارن مکمل های غذایی حیاتی کارن تهيه خواهد شد.

جلوگیری از بروز دليريوم

نمونـه گیـری بـه روش طـرح بلـوک هـای جایگشـتی تصادفـی دو درمـان بـا بلـوک هـای 5 تایـی انجـام خواهد شـد. ابتدا بلوک های به اندازه 5 از ترکیب (ABABA) لیست خواهند شد و برای هریک، یک کد تخصیص داده خواهد شد، در ادامه با توجه به حجم نمونه برابر با 55به تعداد 11 بلوک انتخاب خواهد شد کـه بـه ایـن ترتیـب کـه حـرف A بـرای گروه تيامين و حـرف B بـرای گروه کنترل دريافت کننده دارونما در نظـر گرفتـه خواهد شـد. بیماران بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری software Random Allocation در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. با انتخاب روش تصادفی سازی ساده در بخش نحوه تصادفی سازی و وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار، شماره هایی به بیماران داده خواهد شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه وارد خواهند شد. تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. هر بلوک دارای 5 ظرفیت خواهد بود. بر فرض مثال ABABA که در هر بلوک بطور متوازن افراد به دو گروه تخصیص می یابند. 11 بلوک ساخته خواهد شد. پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه گروه تيامين (55 نفر) یا گروه کنترل دريافت کننده دارونما (B) (55 نفر) می شوند. در این مطالعه تصادف سازی به صورت تصادفی ساده خواهد بود، در یک جعبه تعداد ۱ تا 55 را روی برگه های کاغذ نوشته خواهد شد و به شکلی که مشخص نشود داخل جعبه قرار خواهیم داد برای هر بیماری یک برگه برداشته خواهد شد در صورتیکه عدد زوج بود در گروه اول قرار خواهد گرفت و در صورتی که عدد فرد بود در گروه دوم خواهد گرفت.

تمامی کدها مخفی بوده و ضمن این که معاینه کننده يک پزشک خارج از تيم تحقيقاتی مسئول ارزيابی دليريوم خواهد بود و از گروه بندی افراد مطلع نخواهند شدمطالعه به صورت دوسویه کور خواهد بود ، بنابراين، بيماران و محققان از توالی تخصيص، آگاهی نخواهند داشت به عبارتی هم بیماران از گروهی گه در آن قرار گرفته اند بی اطلاع هستند و هم پزشک مسئول ارزیابی دلیریوم اطلاعی از گروه بیماران نخواهد داشت. دارونما با رنگ و ظاهر مشابهِ تيامين توسط بخش داروسازی تهيه و اختصاص داده خواهد شد.نهایتاً بعد از جمع آوری داده های هر گروه بصورت جداگانه توسط پزشک ارزیاب که اطلاعی از گروه بیماران ندارد مقایسه خواهند شد. پيامد اوليه مطالعه بروز دليريوم بعد از عمل خواهد بود.