تعیین و مقایسه وضعیت کیفیت التیام در دو روش پانسمان فشاری و استپلر
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی روی 30 نمونه انجام خواهد شد. عمل جراحی پیوند پوستی آزاد در دو ناحیه سوختگی به روش پانسمان فشاری و روش استپلر انجام خواهد شد و بعد از پنج روز پانسمان ها باز می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بخش سوختگی و اتاق عمل بیمارستان امام خمینی(ره) اردبیل انجام خواهد شد.
افراد با لحاظ معیار های ورود وارد مطالعه خواهند شد و عمل جراحی پیوند پوستی آزاد در دو ناحیه سوختگی به روش پانسمان فشاری و روش استپلر انجام خواهد شد و بعد از پنج روز پانسمان ها باز می شوند گرفت های دو ناحیه از نظر نکروز، عفونت، جابجایی گرفت و در نهایت کیفیت مناسب گرفت )بر اساس معاینه و قضاوت جراح( در دو منطقه از سوختگی مورد مطالعه ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1 .بیماران دارای درجه سوختگی 2 و 3
2 .بیماران در محدوده سنی 30-60 سال
3 .عدم مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی
4 .عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای (دیابت،نارسایی مزمن کلیه و ..)
5 .عدم ابتلا به اعتیاد و مصرف زیاد دخانیات
6 .اخذ رضایت آگاهانه
معیارهای عدم ورود:
1.سوختگی با وسعت بیش از ۵۰ درصد که برداشتن پوست سالم بعنوان گرفت امکان پذیر نباشد
گروههای مداخله
عمل جراحی پیوند پوستی آزاد در دو ناحیه سوختگی به روش پانسمان فشاری و روش استپلر انجام خواهد شد و بعد از پنج روز پانسمان ها باز می شوندوگرفت های دو ناحیه از نظر نکروز، عفونت، جابجایی گرفت و در نهایت کیفیت مناسب گرفت )بر اساس معاینه و قضاوت جراح( در دو منطقه از سوختگی مطالعه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نکروز، عفونت، جابجایی گرفت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100628004256N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین صمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 3057
آدرس ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه وضعیت التیام تثبیت گرافت پوستی اسپلیت با پانسمان فشاری و استپلر در سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پانسمان فشاری و استپلر در گرفت پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای درجه سوختگی 2 و 3
بیماران در محدوده سنی 30-60 سال
عدم مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی
عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای(دیابت،نارسایی مزمن کلیه و ..)
عدم ابتلا به اعتیاد و مصرف زیاد دخانیات
اخذ رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی با وسعت بیش از ۵۰ درصد که برداشتن پوست سالم بعنوان گرفت امکان پذیر نباشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1401.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گرفت پوستی از نظر نکروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی، 5 و 7 روز بعد از گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفت های دو ناحیه از نظر نکروز و در نهایت کیفیت مناسب گرفت (بر اساس معاینه و قضاوت جراح) در دو منطقه از سوختگی مطالعه خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
گرفت پوستی از نظر عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی، 5 و 7 روز بعد از گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفت های دو ناحیه از نظر عفونت و در نهایت کیفیت مناسب گرفت (بر اساس معاینه و قضاوت جراح) در دو منطقه از سوختگی مطالعه خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
گرفت پوستی از نظر جابجایی گرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی، 5 و 7 روز بعد از گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفت های دو ناحیه از نظر جابجایی گرفت و در نهایت کیفیت مناسب گرفت (بر اساس معاینه و قضاوت جراح) در دو منطقه از سوختگی مطالعه خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی پیوند پوستی آزاد در دو ناحیه سوختگی به روش پانسمان فشاری و روش استپلر انجام خواهدشد و بعد از پنج روز پانسمان ها باز می شوند و بر اساس پرسش نامه ی تنظیمی، گرفت های دو ناحیه از نظر نکروز،عفونت، جابجایی گرفت و در نهایت کیفیت مناسب گرفت (بر اساس معاینه و قضاوت جراح)در دو منطقه از سوختگی مورد مطالعه ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد محمدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 914 682 9709
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 914 682 9709
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدی
موقعیت شغلی
جراح
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 914 682 9709
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدی
موقعیت شغلی
جراح
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 914 682 9709
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدی
موقعیت شغلی
جراح
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 914 682 9709
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست