بررسی اثربخشی استفاده از پلاسمای اسپارک به تنهایی و به همراه دیگر روش ها در کاهش چین چروک پوست
طراحی
کارآزمایی بالینی فاکتوریال بدون گروه کنترل. بدون کور سازی بر روی 40 نمونه .
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از معاینه و تشکیل گروه های پردازش، نمونه ها در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مورد پردازش ها ( با توجه به گروه ها) قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای خروج شامل: وجود عفونت فعال یا سابقه سرطان پوست در ناحیه درمان، سابقه ی ایجاد کلوئید، سابقه بیماری های ارثی یا اکتسابی بافت همبند، سابقه اختلالات انعقادی، استفاده از داروهای دخیل در انعقاد، داشتن ایمپلنت های فلزی، استفاده از داروی "رتین آ" و بارداری یا شیردهی و همچنین افرادی با گروهی رنگ پوستی V,VI مراجعان دارای ضربان ساز مصنوعی قلب و افراد زیر ۱۸ سال. همچنین بیمارانی که در ۱۲ ماه گذشته تحت عمل های زیبایی اطراف چشمی مانند لیزر و فتودینامیک تراپی، بلفاروپلاستی، رایتیدکتومی و تزریق فیلر های زیر پوستی قرار گرفته بودند از مطالعه خارج شدند.
معیار ورود: دارا بودن چین و چروک و افتادگی پوستی
گروههای مداخله
گروه اول: گروه بررسی تغییرات پارامتر های پوست قبل و بعد از پردازش با اسپارک پلاسما
گروه دوم: گروه بررسی تغیرات نتایج در صورت همراه کردن اسپارک و آرگون
گروه سوم: گروه بررسی تغیرات نتایج در صورت همراهی اسپارک و شاور
گروه چهارم: گروه بررسی تغیرات نتایج در صورت همراه شدن اسپارک و مد اسپری
متغیرهای پیامد اصلی
ایجاد التهاب و تورم موقت در پوست ناحیه مورد پردازش.ایجاد نقاط ریز سوختگی در ناحیه مورد پردازش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160514027888N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا خانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده لیزر و پلاسما/دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 4031
آدرس ایمیل
m_khani@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسما اسپارک با همراهی پلاسما آرگون و شاور بر جوان سازی پوست صورت و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسما اسپارک با همراهی پلاسما آرگون و شاور بر جوان سازی پوست صورت و گردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن چین و چروک پوستی و افتادگی پوست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت فعال
سابقه سرطان پوست در ناحیه درمان
سابقه ی ایجاد کلوئید
سابقه بیماری های ارثی یا اکتسابی بافت همبند
سابقه اختلالات انعقادی
استفاده از داروهای دخیل در انعقاد
داشتن ایمپلنت های فلزی
استفاده از داروی "رتین آ"
بارداری یا شیردهی
افرادی با گروهی رنگ پوستی V,VI
مراجعان دارای ضربان ساز مصنوعی قلب
بیمارانی که در ۱۲ ماه گذشته تحت عمل های زیبایی اطراف چشمی مانند لیزر و فتودینامیک تراپی، بلفاروپلاستی، رایتیدکتومی و تزریق فیلر های زیر پوستی قرار گرفته اند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 40 مراجع به 4 گروه (10 پردازش با پلاسما اسپارک، 10 پردازش با اسپارک و جت آرگون، 10 پردازش با اسپارک و شاور، 10 پردازش با 2 مد مختلف اسپارک) براساس لیست تصادفی ارائه شده توسط تحلیلگر آمار(لیست بر اساس بلوک های تصادفی ارائه شده است) تحت پردازش قرار خواهند گرفت. قرار گرفتن مراجعان در گروه های مختلف و ایجاد توالی تصادفی توسط نرم افزار Random Allocation Software 2.0 برای 4 گروه و 40 نمونه انجام گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی، پژوهشکده لیزر و پلاسما
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.783
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چروک و افتادگی پوست
کد ICD-10
L98
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات کلاژن موجود در پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پردازش ها و هفته های 2 و 4 و 6 و 10 بعد از پردازش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی پوست
2
شرح متغیر پیامد
میزان کشسانی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پردازش ها و هفته های 2 و 4 و 6 و 10 بعد از پردازش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مولتی فانکشنال MPA9
3
شرح متغیر پیامد
مقدار آب تبخیر شده از سطح پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پردازش ها و هفته های 2 و 4 و 6 و 10 بعد از پردازش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مولتی فانکشنال MPA9
4
شرح متغیر پیامد
تغیرات ملانین پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پردازش ها و هفته های 2 و 4 و 6 و 10 بعد از پردازش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مولتی فانکشنال MPA9
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پردازش تنها با مد نقطه ای دستگاه پلاسما اسپارک، این دستگاه ساخته ی شرکت مهندسی پلاسما فناور جم است که به منظور اجرای اعمال زیبایی و پزشکی غیر تهاجمی طراحی شده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پردازش با مد نقطه ای دستگاه پلاسما اسپارک به همراهی پلاسما جت آرگون. جت آرگون یکی از معروف ترین دستگاه های کاربردی پلاسما در پزشکی است که میتواند هدف زیبایی و درمانی داشته باشد این دستگاه ساخته شرکت مهندسی پلاسما فناور جم است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: پردازش با مد نقطه ای دستگاه پلاسما اسپارک به همراهی پلاسما شاور. پلاسما شاور دستگاه طراحی شده در شرکت مهندسی پلاسما فناور جم است که دارای طراحی مخصوص کاربرد های پزشکی پلاسما است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله: پردازش همزمان با مد نقطه ای و مد اسپری دستگاه اسپارک پلاسما
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی بن بست مریم پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 2267 1008
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی بن بست مریم پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 2267 1008
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خانی
آدرس خیابان
اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 4017
ایمیل
m_khani@sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟